PRA Health Sciences ממנה בעל תפקיד בכיר ב-FDA לנהל את מרכז המצוינות הגלובלי החדש לאסטרטגיית הניסויים הקליניים המבוזרים
Artificial IntelligenceRealEstate2
ד”ר אייזיק רודריגז-צ’אבס מביא מומחיות גדולה מאוד בציות לרגולציה ומתודולוגיות של ניסויים קליניים לפרקטיקת ה-DCT המובילה בענף של PRA
ראלי, צפון קרוליינה, 19 בנובמבר 2020 (GLOBE NEWSWIRE) :
PRA Health Sciences, Inc. (NASDAQ: PRAH) הודיעה היום על המינוי של אייזיק רודריגז-צ’אבס, PhD, MHS, MS לסגן נשיא בכיר, עניינים מדעיים וקליניים. הוא ינהל את מרכז המצוינות הגלובלי לאסטרטגיית הניסויים הקליניים המבוזרים (DCT) של החברה. תחומי האחריות של ד”ר רודריגז-צ’אבס יכללו את הצמיחה והפיתוח המתמשכים של אסטרטגיית הניסויים הקליניים המבוזרים המובילה בענף של PRA, יצירת מסגרת רגולטורית ומודרניזציה של הניסויים הקליניים.
לד”ר רודריגז-צ’אבס יש יותר מ-32 שנות ניסיון בווירולוגיה, מיקרוביולוגיה, אימונולוגיה, וקסינולוגיה ואונקולוגיה ויראלית, כולל מחקר בסיסי, קדם קליני וקליני (שלב 1-4). בתפקידו האחרון כנושא משרה בכירה בתחום המתודולוגיות של מחקרים קליניים, ציות לרגולציה ופיתוח מדיניות רפואית במרכז להערכה ומחקר של תרופות (CDER) של מינהל המזון והתרופות של ארה”ב, הוא ניהל את הפיתוח של הנחיות שקשורות לניסויים קליניים מבוזרים באמצעות טכנולוגיות של בריאות דיגיטלית. ב-FDA, הוא ביצע הערכה ומודרניזציה של פרוטוקולים של ניסויי קליניים שמשפיעים על תחומים רבים של מחלות.
“לכבוד הוא לנו שאחד החלוצים בניסויים קליניים מבוזרים ומומחה בעל שם במודרניזציה של ניסויים קליניים מצטרף ל-PRA Health Sciences”, אמר קולין שנון, נשיא ומנהל כללי של PRA. “הפרדיגמה הקלינית של פיתוח תרופות ממשיכה להתפתח למודל יותר מבוזר כדי להתאים טוב יותר לאופן שבו טיפול רפואי ניתן לאנשים. באמצעות השילוב בין ד”ר רודריגז-צ’אבס, אחד המומחים המובילים בניסויים קליניים מבוזרים, ופלטפורמת ה-DCT שבחזית הקידמה של PRA, נבצע מודרניזציה בתהליך של הניסויים הקליניים”.
“לכבוד הוא לי להצטרף ל-PRA Health Sciences כדי לנהל את מרכז המצוינות הגלובלי לאסטרטגיית הניסויים הקליניים המבוזרים ולאפשר את היישום שלהם באמצעות טכנולוגיות חדשות של בריאות דיגיטלית”, אמר ד”ר רודריגז-צ’אבס. “ל-PRA Health Sciences יש את התשתית החלוצית, ההון האנושי והניסיון כדי לספק מצוינות בחבילה גלובלית של שירותי מחקר קליני ובריאות. יש עכשיו אימוץ עצום של תכנונים מודרניים של ניסויים קליניים בשטח, כולל ניסויים קליניים מבוזרים, וזה כבוד אמיתי עבורי להוביל את השינוי. חשוב לציין של-PRA יש גם את הדופק והקול של המשתתפים בניסויים והגישה הנכונה כדי לעזור לאנשים עם הבריאות שלהם באמצעות החידושים האחרונים במערכות טיפול רפואי”.
לפני שעבד ב-FDA, ד”ר רודריגז-צ’אבס היה המייסד והמנכ”ל של 4Biosolutions Consulting והיה סגן הנשיא למחקר במכון למחקר ביו רפואי של טקסס. לפני זה, הוא היה מנהל התוכניות לאיידס ודיכוי המערכת החיסונית במכון הלאומי למחקר דנטלי וקרניופציאלי, המכונים הלאומיים לבריאות (NIH). ד”ר רודריגז-צ’אבס גם היה המדען הקליני הבכיר ב-Schering Plough Corporation והמנהל של תיק של חיסוני איידס במכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות, NIH.
ד”ר רודריגז-צ’אבס משרת את קהילת המחקרים הקליניים בתפקידים רבים, בכללם:
- חבר בוועד של ההנהגה המדעית של האגודה לרפואה דיגיטלית (DiME).
- יועץ רגולציה של אגודת מהנדסי חשמל ואלקטרוניקה (IEEE), מתמקד ביוזמות של ניסויים מבוזרים באמצעות טכנולוגיות של בריאות דיגיטלית.
- חבר במועצת ההנהגה של ברית הניסויים והמחקרים המבוזרים (DTRA).
- חבר בוועד של אגודת מחלת שריר הלב ההיפרטרופית (HCMA).
- פרסם 50 מאמרים מדעיים וטכניים בתחומי המומחיות שלו.
- דובר ב-68 כנסים גלובליים.
לד”ר רודריגז-צ’אבס יש B.S. בביולוגיה (ונצואלה), M.S. במיקרוביולוגיה (ונצואלה), M.H.S. במחקר קליני (בית הספר לרפואה דיוק) ו-Ph.D. בווירולוגיה ואימונולוגיה (האוניברסיטה של דלאוור).
מרכז המצוינות הגלובלי לאסטרטגיית הניסויים הקליניים המבוזרים של PRA
המינוי של ד”ר רודריגז-צ’אבס הוא השיא של יותר מחמש שנות השקעה באנשים, תהליכים וטכנולוגיה כדי לבנות את מרכז המצוינות הגלובלי לאסטרטגיית הניסויים הקליניים המבוזרים, הגוף המייעץ הכי חזק ומשולב בענף בנושא של ניסויים קליניים.
“במשך שנים רבות התמקדנו ביצירת סביבת בריאות סלולרית חדשנית כדי שנוכל לספק ניסויים קליניים מבוזרים בשם הלקוחות וספונסרים שלנו”, אמר קנט תולקה, סגן נשיא ביצועי ומנהל מדעי ראשי של PRA. “אנחנו שמחים שד”ר רודריגז-צ’אבס מצטרף ל-PRA כדי לנהל את הפעילות במסגרת מרכז המצוינות הגלובלי שלנו ולהשתמש במומחיות שלו ברגולציה כדי לעזור ל-PRA להבטיח שניסויים קליניים הם אפשרות טיפול לכל החולים”.
בשנה האחרונה בלבד, PRA יישמה את ההשקעות האלה, והנחתה ספונסרים ושותפים בפיתוח של אסטרטגיות של ניסויים קליניים מבוזרים והיברידיים, פיתוח פרוטוקולים והבטחת אישור רגולטורי. PRA קבעה את אמות המידה בתכנון והביצוע של שילוב טכנולוגיות במחקר הקליני ואבני הדרך שמתמקדות בניסויים מבוזרים הן:
- בנוסף להפעלת יותר מ-50 ניסויים קליניים היברידיים שכללו טכנולוגיות בריאות דיגיטלית חדשניות בשלוש השנים האחרונות, PRA השיקה את הניסוי הקליני מחפש ההתוויות, הסלולרי, המבוזר לחלוטין הראשון אי פעם באי ספיקת לב בנובמבר 2019. המשתתפים בניסוי שמתבצע יכולים להשתתף באמצעות הטלפונים והמחשבים שלהם ישר מהבית. במחקר משתמשים בפלטפורמת הבריאות הסלולרית של PRA ובטכנולוגיה חכמה לבישה כדי להעריך את איכות החיים של המשתתפים ולעקוב אחרי הפעילות הגופנית שלהם.
- PRA הרחיבה את פלטפורמת הבריאות הסלולרית שלה במרץ 2020, ואפשרה לספונסרים לעשות כל דבר שאפשרי באתר קליני, מרחוק. הפלטפורמה כוללת אפליקציה סלולרית שזמינה לספונסרים ולמשתתפים לשימוש כשהם משתתפים במחקרים קליניים. לאפליקציה הסלולרית יש יכולת לאסוף הסכמה מדעת אלקטרונית וחתימות אלקטרוניות, ותוצאות שלמות שמדווחים החולים — ישר מהטלפון או הטבלט האישי של המשתתף. באמצעים מכשירים מחוברים, האפליקציה גם יכולה לאסוף נתוני טיפול ביתי ולהגיש אותם למקור של הניסוי הקליני.
- PRA רכשה את Care Innovations בינואר 2020, מובילה בבריאות מרחוק ממוקדת צרכנים וניטור מרחוק של משתתפים בניסויים. ביחד, PRA ו-Care Innovations השתמשו באפליקציה Health Harmony כדי להשיק את התוכנית לניטור קוביד-19 במרץ. התוכנית המבוססת על האפליקציה מאפשרת למעבידים, משלמים, ספקים ומערכות בריאות לעקוב אחרי הבריאות והשלומות של אנשים שעשויים להיות אסימפטומטיים, נחשפו להדבקה ב-SARS-CoV-2 או אובחנו עם קוביד-19.
מרכז המצוינות הגלובלי לאסטרטגיית הניסויים הקליניים המבוזרים מפגיש את המומחיות של הצוותים של PRA שיש להם ניסיון מעשי ליישם במהירות פתרונות יעילים שספונסרים צריכים כשהם מיישמים תכנונים של ניסויים מבוזרים או היברידיים. למידע נוסף על יכולות ופתרונות הניסויים המבוזרים של PRA, בקרו בבקשה באתר https://prahs.com/decentralized-clinical-trials.
