Image by Darko Stojanovic from Pixabay
בשלב הראשון תפיץ מרחביה את הבדיקות של CDX לאבחון סרטן הערמונית בישראל ובהמשך במדינות נוספות שבהן קיבלה זיכיון
להערכת CDX, אישור FDA לבדיקה צפוי להתקבל כבר ברבעון הראשון של שנת 2022. האישור יהווה פריצת דרך ויסייע בגילוי מוקדם של מחלת הסרטן.
חברת מרחביה אחזקות והשקעות (סימול: מראח) הבורסאית מדווחת כי חתמה על הסכם הפצה בלעדי עם חברת Cleveland Diagnostics (CDX) בה מחזיקה מרחביה כ-5.5% מהון המניות בדילול מלא.
בהתאם להסכם ההפצה, מרחביה תשווק ותמכור את הבדיקות של CDX, CDX SIA-based assay בישראל. בהמשך מתכוונת מרחביה להרחיב את השיווק למדינות נוספות. כמו כן, נקבע בין החברות אפשרות להרחבת ההסכם לאזורים גאוגרפיים נוספים, בכפוף לסיכום בכתב.
מרחביה תפעל לשיווק מוצריה של CDX באמצעות חברה המתמחה בתחום, בעלת תשתית מקצועית מתאימה, עמה היא מצויה בימים אלו בשלבי חתימה סופיים. שני הגופים יפעלו על מנת לקבל את אישור משרד הבריאות לשיווק מוצרי CDX בישראל.
בדיקת ה-IsoPSA מוצעת כיום ב-48 מתוך 50 מדינות בארצות הברית דרך המעבדה המוסמכת CLIA/CAP של CDX בקליבלנד אוהיו. לאחר אישור ה-FDA, הצפוי כבר ברבעון הראשון של 2022, IsoPSA יוכל להיות זמין דרך כל מעבדה מוסמכת בארצות הברית.
CDX בשיתוף עם קליבלנד קליניק ערכה לאחרונה מחקר קליני שמטרתו לבחון את התועלת הכלכלית והרפואית בביצוע בדיקות ה-IsoPSA בהפחתת ביופסיות ערמונית מיותרות. במסגרת המחקר, ספקי שירות במערכת הבריאות של קליבלנד קליניק וביניהם אורולוגים המתמחים באונקולוגיה, אורולוגים, ורופאים מומחים, בחנו 900 מטופלים אשר אובחנו כבעלי סיכון גבוה לסרטן הערמונית. למטופלים אלה ניתנו המלצות הרופאים לפני ביצוע בדיקת IsoPSA ולאחר ביצוע הבדיקה.
בין הממצאים המרכזיים מהמחקר, ב-66% מהמקרים שינתה בדיקת ה-IsoPSA את המלצות הרופאים המטפלים, בעקבות תוצאות הבדיקה. בנוסף נרשמה ירידה של 55% במספר הביופסיות של הערמונית שבוצעו וירידה של 9% בבדיקות ה-MRI. כמו כן, זוהו סוגי סרטן רלוונטיים יותר, וכן סוגי סרטן בדרגה גבוהה הדורשים התערבות טיפולית.
ממצאי המחקר פורסמו במסגרת ועידת איחוד האורולוגים האמריקאיים לשנת 2021 ונתוני המחקר זמינים בקישור הבא: https://www.urologytimes.com/view/real-world-data-point-to-utility-of-assay-for-reducing-unnecessary-prostate-biopsies
