חדשות

ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת

(ERC Belgium S.A. (ERC, הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק את ייעוד המסלול המהיר ל- (Sitoiganap® (Gliovac או ERC1671 אימונותרפיה מבוססת תאים של ERC לטיפול בגליובלסטומה, הצורה האגרסיבית ביותר של סרטן המוח. המסלול המהיר הוא תהליך שנועד להקל על הפיתוח ולזרז את הבדיקה של תרופות וחיסונים חדשים שנועדו לטפל או למנוע מצבים חמורים ולתת מענה לצרכים רפואיים שלא נענו. המטרה היא להביא תרופות חדשות חשובות לחולה מוקדם יותר. ה-FDA הצהיר כי “כי Sitoiganap, בשילוב עם GM-CSF וציקלופוספמיד ובבצ’יזומאב, לטיפול בגליובלסטומה חוזרת כדי לשפר את ההישרדות הכוללת עונה על הקריטריונים לייעוד מסלול מהיר”. המסלול המהיר מטפל במגוון רחב של מצבים חמורים. 

אפוסטולוס סטתופולוס, M.D., Ph.D., נשיא ומנכ”ל ERC בלגיה ציין, “קבלת ייעוד מסלול מהיר מה-FDA מחזקת את האמונה של ERC כי האימונותרפיה מבוססת התאים שלנו לטיפול בסרטן חמור מהווה פריצת דרך משמעותית. אנו שמחים שהחלטת ה-FDA מחזקת את התצפית על שיפור בהישרדות הכוללת החציונית (mOS) בחולים אלה, כמו גם שיפורים מתמשכים בתפקוד ובאיכות החיים בחולים שהגיבו לטיפול ב-Sitoiganap® . יתר על כן, המסלול המהיר הופך את Sitoiganap®  לזכאית לתהליך האישור המואץ של ה-FDA ולבדיקת העדיפות”.

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות – בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. בלומר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. בלומר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.

כתבות דומות

Back to top button
דילוג לתוכן