impulse logo
חוקרים מדווחים על ממצאים חיוביים ממחקר היתכנות של CCM עבור חולי אי ספיקת לב עם תפקוד לב נשמר בקונגרס אי ספיקת הלב ל-2002 של האגודה האירופית לקרדיולוגיה
Impulse Dynamics, חברת מכשור רפואי גלובלית המוקדשת לשיפור חייהם של אנשים עם אי ספיקת לב (HF), הודיעה היום על הצגת תוצאות חדשות ממחקר פיילוט של CCM-HFpEF, שהוא הניסוי הקליני הגדול ביותר עד כה שחקר את ההשפעות של הטיפול הקנייני של החברה ב-CCM® לטיפול ב-HF עם תפקוד לב נשמר (HFpEF). התוצאות שהוצגו – כולל שיפור ניכר של 18 נקודות בציון איכות החיים של Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) – מצביעות על כך שעבור חולים עם אי ספיקת לב ופגיעה בפליטה של החדר השמאלי בלב (LVEF) ≥ 50%, טיפול CCM הציע שיפור משמעותי באיכות החיים, ומעבר לכך, גם תרם לירידה משמעותית באשפוזים לעומת חווית המטופל לפני השתלת Optimizer®. התוצאות הוצגו בקונגרס אי ספיקת לב 2022 של האגודה האירופית לקרדיולוגיה.
חולים עם HFpEF סובלים מתסמינים מתישים ויש להם מעט מאוד אפשרויות טיפוליות. אוכלוסיית חולים זו היא בגודל דומה לזו עם שיעור פליטה מופחת והיא הוכחה כבעלת יכולת לעזור במאבקים דומים באיכות חיים, אשפוזים ותמותה.
ססיליה לינד, ד”ר, פרופסור ויועצת בקרדיולוגיה בנושא הלב וכלי הדם של בית החולים האוניברסיטאי קרולינסקה ומכון קרולינסקה בשטוקהולם, שוודיה, שהייתה החוקרת הראשית במחקר זה, אמרה, “מחקר הפיילוט של CCM-HFpEF נערך כדי לחקור את ההשערה שטיפול ב-CCM עשוי להועיל לחולים עם HFpEF. ההשערה שלנו התבססה על עדויות ליתרונות גדולים יותר במחקרי CCM HFrEF, באלה שבוצעו בטווח LVEF גבוה יותר, ומדיווחים על מקרים של חולי HFpEF. במחקר CCM-HFpEF הראשוני שלנו מצאנו יתרונות משמעותיים מטיפול ב-CCM בחולים עם LVEF שמור, התומכים בממצאים קודמים. אני מצפה לעקוב אחר ההתקדמות של ניסוי AIM HIGHer המרכזי שהחל לאחרונה כדי להמשיך את המסע הזה”.
ד”ר אישו ראו, המנהל הרפואי של Impulse Dynamics, בירך על התוצאות הללו מכיוון שהן מאשרות את הפוטנציאל לתוצאות חיוביות בניסוי AIM HIGHer של החברה שהחל לאחרונה. “אנו גם נרגשים להכריז שהגיוס עבור הניסוי המרכזי הזה כבר בעיצומו, שקיבל את האישור מ-IDE, שיבוצע במספר מרכזים, באופן אקראי ללא ידיעת פרטים אישיים, שנועד לא רק לאשר את עבודתה פורצת הדרך של ד”ר לינד שהוצגה היום, אלא להגיע רחוק יותר על ידי אספקה ראשונה אי פעם של נתוני תחלואה ותמותה עבור מכשיר מודרני Optimizer CCM. בעוד שד”ר לינד חקרה ספציפית חולים עם EFs ≥ 50%, ב-AIM HIGHer, אנו בוחנים את היעילות של טיפול ב-CCM ב-1,500 חולים עם EFs בין 40% ל-60%. זה מייצג קבוצה גדולה של מטופלים שיש להם כיום אפשרויות טיפול מינימליות, והם זועקים לעזרה. אם התוצאות של AIM HIGHerיהיו תואמות לממצאים של ד”ר לינד, אולי סוף סוף נתחיל לסגור את הפער המשמעותי בטיפול שקיים עבור מיליוני חולים הסובלים מ-HF ו-EF גבוה יותר”.
HF משפיע על יותר מ-64 מיליון אנשים ברחבי העולם ומוביל לירידה דרמטית באיכות החיים של המטופל. לעתים קרובות חולים מסווגים לפי מדד של תפקוד הלב המכונה תפוקת הפליטה (EF), המתאר את אחוז הדם שנשאב החוצה מהחדר השמאלי עם כל פעימת לב. טיפול ב-CCM מיועד כיום באירופה לחולים עם EF מתחת ל-50% והוכח כמפחית אשפוזים. עם זאת, לחולי HF עם EF גבוה היו אפשרויות טיפוליות מעטות עד כה כדי להקל על הסימפטומים שלהם ולטפל במחלתם.
המטרה של הניסוי AIM HIGHer – הניסוי האקראי הגדול ביותר, עם בקרת דמה, המבוסס על מכשיר אי ספיקת לב התערבותית – היא להעריך עוד יותר את הפוטנציאל של CCM לשפר ביצועים ולהפחית תחלואה ותמותה בגין מחלות לב וכלי דם עבור חולים אלה. טיפול ב-CCMעבור HFpEF כבר צוין כהתקן פורץ הדרך בידי ה-FDA. תוכנית התקנים פורצי הדרך היא תוכנית התנדבותית עבור מכשירים רפואיים מסוימים המספקים טיפול או אבחון יעילים יותר של מחלות או מצבים מסכני חיים או מתישים באופן בלתי הפיך. המטרה של תוכנית ההתקנים פורצי הדרך היא לספק לחולים ולספקי שירותי רפואה גישה בזמן למכשירים רפואיים אלו על ידי זירוז פיתוחם, הערכתם ובדיקתם תוך שמירה על הסטנדרטים הסטטוטוריים התואמים את המשימה של הסוכנות להגן ולקדם את בריאות הציבור.
ה-Optimizer Smart Mini מספק טיפול CCM המורכב מדפקים חשמליים בתזמון מדויק הנשלחים ללב. האותות הללו נועדו לשפר את יכולת הלב לתפקד כראוי, ולאפשר לדחוף יותר דם עשיר בחמצן החוצה דרך הגוף.
