בריאותחדשות

Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני

המכשיר הוענק למערכת Genio® לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה


Nyxoah SA
(נאסד”ק/יורונקסט בריסל: NYXH) (“Nyxoah” או “החברה”), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק למערכת גירוי עצבי היפוגלוסל דו-צדדיתGenio®  עבור טיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החיך הרך.

תוכנית הייעוד פורצת הדרך של ה-FDA נוצרה כדי לסייע למטופלים ולספקי שירותי בריאות לקבל גישה מהירה יותר לטכנולוגיות חדשניות שיש בהן פוטנציאל לספק טיפול יעיל יותר במחלות או תנאים מתישים באופן בלתי הפיך. על פי ה-FDA OSA, היא מחלה אנושית מתישה באופן בלתי הפיך עבור חולים עם דום נשימה בשינה. במסגרת התוכנית, ה-FDA יספק למערכת Genio® סקירה ואינטראקציה מועדפת עם מומחי ה-FDA לאורך כל שלב הסקירה הקדם-שיווקית עד שהמוצר ימסחר בארה”ב.

“אנו שמחים שקיבלנו ייעוד מכשיר פריצת דרך עבור מערכת Genio®  הקניינית שלנו עבור חולי OSA עם CCC, הכרה כי דום נשימה בשינה חסימתית הוא מצב מתיש באופן בלתי הפיך”, אמר אוליבייה טאלמן, מנכ”ל Nyxoah. “ייעוד פורץ דרך זה מאיץ את תהליך אישור השוק שלנו בארה”ב ומרחיב את השוק הניתן למיעון הכולל שלנו כך שיכלול חולי CCC המתוונים כיום נגד גירוי עצבי היפוגלוסל”.

ייעוד פריצת הדרך נתמך על ידי נתונים מניסוי BETTER SLEEP של החברה, שמטרתם לטפל בבטיחות ובביצועים ארוכי הטווח של מערכת ® Genio בחולי OSA מבוגרים עם ובלי CCC.

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות – בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. בלומר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. בלומר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.

כתבות דומות

Back to top button
דילוג לתוכן