Nyxoah SA (נאסד”ק/יורונקסט בריסל: NYXH) (“Nyxoah” או “החברה”), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון הראשון של 2022.
דגשים פיננסיים ותפעוליים לרבעון הראשון של 2022
*הכנסות מניבות של 660,000 אירו ממסחורGenio® באירופה, בעיקר בגרמניה, המייצג צמיחה שנתית של יותר מפי שלושה וחצי והיא יותר מכפולה ממה שהושג ברבעון הרביעי של 2021.
*סיימה את הרבעון הראשון עם 15 אתרי השתלה פעילים בגרמניה, המייצגים צמיחה של 25% לעומת הרבעון הרביעי של 2021; Nyxoah מצפה להוסיף 10 אתרים נוספים עד סוף הרבעון השלישי של 2022, מה שיביא את סך הכול ל-25 אתרי השתלה פעילים ויניע את האצת המכירות הרבעונית ואת הובלת השוק בגרמניה עד סוף 2022.
*השלימה את המטופלים המסחריים הראשונים ב- (Complete Concentric Collapse (CCC בגרמניה.
*רישום מטופלים חודשי מואץ במחקר DREAM U.S. IDE וממשיכה לצפות שהשתלים יושלמו ברבעון השני של 2022.
*ה-FDA האמריקני אישר את בקשתה של Nyxoah להפחית את גודל המדגם ב- DREAM ל -115 חולים מה-134 המקורי, המונעים על ידי נתונים חדשים וטובים ממחקר BETTER SLEEP; מלבד גודל המדגם המעודכן, כל פרמטרי המחקר האחרים, כולל יעדי ביצועים, עוצמה סטטיסטית ורמת מובהקות, נשארים זהים למחקר שאושר במקור.
*מינתה את ריימונד כהן, מנכ”ל וחבר דירקטוריון של Axonics, Inc. ווירג’יניה קירבי, מנכ”לית ב-Discovery Launchpad במשרד למסחור הטכנולוגי של אוניברסיטת מינסוטה, למינוי לדירקטוריון, עד לאישור אסיפת בעלי המניות השנתית ב-8 ביוני 2022; דון דיו וג’ן ג’נסן פורשים, שומרים על המספר הכולל של חברי הדירקטוריון בשמונה.
“אני מרוצה מאוד מתוצאות הרבעון הראשון שלנו ומביצוע חזק שהביא להאצה במכירות ובשתלי DREAM ככל שאנו מתקדמים לעבר השגת כל סדרי העדיפויות האסטרטגיים שלנו לשנת 2022 ומעבר לה”, אמר אוליבייה טילמן, מנכ”ל Nyxoah. “בצד המסחרי, ההכנסות של 660,000 אירו שנבעו ברבעון הראשון היו בערך שוות לביצועי ההכנסות משלושת הרבעונים הקודמים ביחד. כעת יש לנו 15 אתרי השתלה פעילים בגרמניה, ונמשיך להוסיף עוד 10 אתרים עד סוף הרבעון השלישי. צמיחה זו מאמתת את אסטרטגיית “הולך עמוק” הממוקדת במטופלים של פיתוח מרכזי מצוינות כאשר אנו מגבירים את חדירת הטיפול בכל אחד מהאתרים הללו. התרגשנו גם להשתיל את חולי ה-CCC המסחריים הראשונים שלנו בגרמניה, ואנו מצפים להמשך האצה בשתלי CCC בעקבות התגובה החיובית למצגת נתוני BETTER SLEEP שלנו בקונגרס השינה העולמי ברומא, שם אירחנו 55 מובילי דעה מרכזיים במהלך הסימפוזיון שלפני הקונגרס”.
מר טילמן המשיך, “אנו מרוצים גם מההאצה בקצב השתלים במחקר המרכזי של DREAM בארה”ב, בהתחשב בשיעורי ההשתלה השבועיים האחרונים, אשר עלו משמעותית בחודש האחרון. אנו מאמינים שיש לנו מספיק חולים שנרשמו כדי להשלים את המחקר עד סוף הרבעון השני של 2022, במיוחד לאור אישור ה-FDA להפחית את גודל המדגם ל -115 חולים. אנו גם ממשיכים בדיאלוג שלנו עם ה-FDA בנוגע להגשת ה-IDE שלנו לניסוי ACCCESS עבור חולי CCC בארה”ב, ואנו מצפים להשתיל את המטופל הראשון שלנו לפני סוף השנה”.
“לבסוף, אני נרגש להודיע על מועמדותם של ריי כהן וג’יני קירבי למינוי לדירקטוריון. הם יביאו שפע של ידע שיועיל ל- Nyxoah כפי שאנו משלימים DREAM, מתכוננים להשקה שלנו בארה”ב, ונקדם את הצינור שלנו. אני מצפה לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם שניהם”, סיכם מר טילמן.
הכנסה
ההכנסות הסתכמו ב-660,000 אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2022, בהשוואה ל-185,000 אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2021. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור החברה של מערכת Genio®, בעיקר בגרמניה.
עלות הסחורה שנמכרה
עלות הסחורה שנמכרה הייתה 289,000 אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2022, המייצגים רווח גולמי של 371,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 56.2%.
הוצאות מחקר ופיתוח
הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו ב-3.6 מיליון אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2022, לעומת 3.1 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, המשקפות את השקעות החברה בפיתוח גרסאות הדור הבא של מערכת Genio® וכן במחקרים קליניים שוטפים, ובראשם DREAM בארה”ב.
הוצאות מכירה, כלליות ומנהליות
ההוצאות הכלליות והמנהליות עלו ל-4.2 מיליון אירו ברבעון הראשון של 2022, לעומת 2.4 מיליון אירו ברבעון הראשון של 2021. הדבר נבע בעיקר מהגברת המאמצים המסחריים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, וכן מהשקעות בתשתיות התאגידיות של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך להוסיף צוות עובדים ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה”ב.
הפסד תפעולי
ההפסד התפעולי הכולל ברבעון הראשון של שנת 2022 הסתכם ב-7.3 מיליון אירו לעומת 5.3 מיליון אירו ברבעון הראשון של 2021, בהשפעת ההאצה בהוצאות המו”פ שלנו, כמו גם בפעילות המסחרית והקלינית השוטפת. Nyxoah מימשה הפסד נקי של 6.7 מיליון אירו ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2022, בהשוואה להפסד נקי של 5.7 מיליון אירו ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2021.
פוזיציית מזומנים
נכון ל-31 במרץ 2022, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-31 במרץ 2022 ב-127.8 מיליון אירו, בהשוואה ל-135.5 מיליון אירו ב-31 בדצמבר 2021. סך שריפת המזומנים הסתכם בכ-2.6 מיליון אירו בחודש במהלך הרבעון הראשון של 2022. Nyxoah צופה כי שריפת המזומנים החודשית תגדל מעט ככל שהשנה תתקדם כדי להסביר את תחילת ניסוי ACCCESS IDE בארה”ב, ומצב המזומנים הנוכחית מספקת נזילות רבה כדי להגיע למסחור בארה”ב בשנת 2024.
דוח הרבעון הראשון 2022
הדו”ח הכספי של Nyxoah לרבעון הראשון של 2022, הכולל פרטים על התוצאות המאוחדות המבוקרות, זמין בדף המשקיעים של אתר האינטרנט של Nyxoah(https://investors.nyxoah.com/financials).
