corona-Image by Gerd Altmann from Pixabay
הוועדה העצמאית לניטור נתונים תומכת בהתרחבות למתבגרים ולנשים הרות והנקה על בסיס נתוני בטיחות וסבילות משלב 2
Adagio Therapeutics, Inc, חברה ביו-פרמה בשלב קליני התמקדה בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה, הודיעה היום כי הוועדה לניטור נתונים עצמאית (IDMC) לניסוי EVADE שלב 2/3 של ADG20 למניעת COVID-19 סיפקה המלצה להרחיב את ההרשמה לניסוי שלב 3 כך שתכלול מתבגרים ונשים הרות או מניקות, וכן להקטין את זמן ניטור ההזרקה שצוין בפרוטוקול. הערכות ה-IDMC מבוססות על סקירת נתוני הבטיחות והסבילות הבלתי מאושרים של 200 משתתפים שנרשמו לחלק ההובלה שלב 2 של הניסוי. אדג’יו מקבלת את הנתונים ומתכננת ליישם את המלצות IDMC לחלק שלב 3 של הניסוי. EVADE מתנהל ברחבי העולם, כולל באזורים שבהם יש שכיחות גבוהה של גרסאות מדאיגות SARS-CoV-2, כדי להעריך את היכולת של מנה אחת, תוך שרירית של ADG20 כדי למנוע COVID-19 הן בהגדרות טרום וחשיפה.
“בהתחשב בצורך הדחוף בטיפול נוסף ואפשרויות מניעה עבור COVID-19, במיוחד באוכלוסיות פגיעות, אנו שמחים כי הערכה עצמאית של נתוני הבטיחות מהחלק המוביל של EVADE נתמך בהכללה של מתבגרים ונשים הרות או מיניקות בשלב הבא של המחקר”, אמרה לין קונולי, M.D., Ph.D., המנהלת הרפואית של Adagio. “בהתבסס על הפעילות החזקה והרחבה של ADG20 במחקרים לא קליניים, כמו גם על מחצית החיים הארוכה שלה וקלות הניהול, אנו מאמינים שלנוגדן זה יש פוטנציאל להפוך לאופציה מניעתית מועדפת עבור COVID-19, במיוחד עבור קבוצות פגיעות כגון ילדים והחיסון המובטח, שעבורן יש כרגע אפשרויות מוגבלות או אין אפשרויות זמינות”.
ניסוי EVADE הוא ניסוי קליני גלובלי, רב-מרכזי, כפול סמיות, מבוקר פלסבו המעריך ADG20 בשתי קבוצות עצמאיות. הקבוצה הראשונה (מניעת חשיפה) נועדה להעריך את הבטיחות והיעילות של ADG20 בהשוואה לפלצבו למניעת COVID-19 לאחר חשיפה לאדם עם זיהום SARS-CoV-2 מאושר במעבדה. הקבוצה השנייה (מניעת חשיפה מוקדמת) נועדה להעריך את היעילות והבטיחות של ADG20 בהשוואה לפלסבו אצל אנשים הנמצאים בסיכון מוגבר לזיהום SARS-CoV-2 עקב מצבים תעסוקתיים, דיוריים או פנאי, ובאנשים הנמצאים בסיכון מוגבר לתגובה לקויה לחיסון, כולל אנשים עם מערכת חיסונית נפגעת או תחלואה משותפת אחרת. נקודת הקצה היעילה העיקרית בשתי קבוצות היא מניעת COVID-19 מאושר מעבדה, סימפטומטי. לקבלת מידע נוסף על ניסוי EVADE, בקרו בכתובת: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04859517..
תוכנית הפיתוח הקליני של ADG20 כוללת שני ניסויים נוספים: הניסוי הקליני המתמשך שלב 1 של ADG20 במתנדבים בריאים וניסוי STAMP המתמשך בהערכת ADG20 כטיפול לאנשים בסיכון גבוה עם COVID-19 קל או בינוני (ראו clinicaltrials.gov).
