בריאותחדשות

פרוטליקס וחטיבת המחלות הנדירות של קייזי מספקות עדכון רגולטורי

פרוטליקס ביות’רפויטיקס, אינק. (NYSE American) ו (TASE: PLX) -חברת ביו פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח, ייצור ומסחור של חלבונים רקומביננטיים טיפוליים המופקים באמצעות ProCellEx®, מערכת ייחודית של החברה לביטוי והפקת חלבונים מתאים צמחיים, וחטיבת המחלות הנדירות של חברת קייזי, קבוצת שירותי בריאות בינלאומית המתמקדת במחקר, סיפקו היום עדכון רגולטורי לגבי פגאוניגלסידאז אלפא (PRX-102) לטיפול במחלת הפברי שכלל הודעה בדבר קבלת הפרוטוקול הרשמי של פגישת Type A (סיום בחינה) ממנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) שהתייחסה למכתב התגובה המלא (CRL) שהתקבל עבור הבקשה לרישוי תרופה ביולוגית (BLA) עבור PRX-102, המאשר את המסלול האפשרי להגשה מחודשת של ה-BLA עבור PRX-102.

“אנו מרוצים מתוצאות פגישת Type A,” אמר דרור בשן, נשיא ומנכ”ל פרוטליקס. “אנו ממשיכים להיות מחויבים לקהילת חולי הפברי ולמטרתנו לספק חלופה טיפולית עבור חולי הפברי.”

פגישת Type A התקיימה ב-9 בספטמבר, 2021. כחלק מפרוטוקול הפגישה שסיפק ה-FDA, שכלל את ההערות המיקדמיות ומהלך הדיון שנערך, ה-FDA הסכים עקרונית כי חבילת הנתונים שהוצעה לו עבור ההגשה המחודשת של ה-BLA היא בעלת פוטנציאל לתמוך באישור רגיל ל-PRX-102 לטיפול במחלת פברי. חבילת הנתונים המתוכננת עבור ההגשה המחודשת של ה-BLA, לאור השינויים בסביבה הרגולטורית בארה”ב,  תכלול אנליזות סופיות של שנתיים מהניסוי הקליני שלב III – BALANCE.

“אנו מעודדים מהדיון הפורה עם ה-FDA ומאמינים כי הוא מתווה מסלול להגשה מחודשת של ה-BLA עבור PRX-102, ומעריכים את המשוב רב הערך וההנחיות שסיפק לנו,” אמרה ד”ר עינת בריל-אלמון, סגנית נשיא בכירה ומנהלת הפיתוח הראשית של פרוטליקס. “אנו מצפים להמשך הפיתוח של PRX-102 תוך שיתוף פעולה עם קייזי לקידום PRX-102 לקראת מסחור.”

פרוטליקס וקייזי גם הודיעו על פגישה עם נציגי הרשות האירופאית לתרופות (EMA) ב-8 באוקטובר 2021 לגבי PRX-102. במהלך הפגישה קייזי ופרוטליקס דנו בנושא הגשת הבקשה לאישור מסחור (MAA) עבור אירופה, ונציגי הרשות תמכו באופן כללי בהגשת הבקשה לאישור מסחור (MAA) המתוכננת עבור PRX-102. זהו צעד חשוב במסגרת פעילויות טרום ההגשה הנדרשות, שנועדו לתמוך בהגשה המתוכננת. קייזי ופרוטליקס מצפות להגיש את הבקשה לאישור מסחור (MAA) עבור PRX-102 במהלך הרבעון הראשון של 2022.

“בשם הצוות של קייזי, אנו מודים לחולים, למשפחות ולצוותי הרפואה על השתתפותם בניסויים הקליניים להערכת ,PRX-102 אנו נשארים מחויבים לקידום תוכנית חשובה זו להרחבת התמיכה בקהילת חולי הפברי.” אמר ג’יאקומו קייזי, ראש הזרוע הגלובאלית למחלות נדירות של קייזי.

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות – בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. בלומר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. בלומר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.

כתבות דומות

Back to top button
דילוג לתוכן