ENTERABIO
Entera Bio Ltd, (נאסד”ק: ENTX), (“אנטרה” או “החברה”) מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון שהסתיים ב-30 ביוני 2022.
“איפסנו את התזה שלנו וביצענו כמה אבני דרך קריטיות במחצית הראשונה של 2022. ב-18 ביולי הודענו על הגשת פרוטוקול הרישום המוצע שלנו עבור EB613 למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). אנו מסיימים בו זמנית את האימות של פורמולציה אופטימלית של EB612, תוך הרחבת הצנרת הפרה-קלינית שלנו עם מועמדים נוספים לחלבון אנטי-דלקתי ומטבולי.
לבסוף, סיימנו את הרבעון עם מזומנים בסך 17.3 מיליון דולר, אשר בהתחשב בלוח הזמנים המתוקן של שלב 3 שלנו, צפויים לממן את הפעילות השוטפת שלנו עד המחצית הראשונה של 2023″, ציינה גב’ מירנדה טולדנו, מנכ”לית החברה. “אני מלאת אנרגיה מההזדמנויות שלפניי. על ידי המשך התוכניות הקליניות הפנימיות והדיאלוגים האסטרטגיים שלנו, אנו עומדים לספק ערך עצום למטופלים ולבעלי המניות שלנו כאשר אנו מעצבים מחדש את עתידה של אנטרה. אנו מצפים לספק עדכון מקיף לקהילת ההשקעות בהמשך השנה”.
דגשים עסקיים:
אנטרה מצפה לקיים פגישה מסוג C עם ה-FDA כדי לדון במחקר הרישום הפוטנציאלי עבור הנכס הקליני המוביל שלה, EB613 במחצית השנייה של 2022. שלב 3 מתוכנן כמחקר כפול סמיות מבוקר פלצבו בן 18 חודשים תוך שימוש בספי צפיפות המינרלים הכוללים של FNIH-BQP1 בירך (BMD) כנקודת הקצה העיקרית להערכת הסיכון לשברים, ולאחר מכן מעבר תווית פתוחה של 6 חודשים לאלנדרונאט. EB613 היא הפורמולציה האוראלית הראשונה של PTH(1-34), טריפראטיד, והתרופה האנבולית האוראלית (יצירת עצם) הראשונה המוצעת לטיפול בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס. ל-EB613 יש את אותו רצף חומצות אמינו כמו ל-Forteo® שדורש זריקות תת-עוריות יומיות ודיווח על מכירות שיא של יותר מ-1.7 מיליארד דולר ב-2017, לפני פקיעת הפטנט. על פי הערכות מסחריות מוקדמות וסקרים קליניים, ההערכה היא כי פחות מ -10% מחולי האוסטאופורוזיס משתמשים בתרופות אנבוליות נוכחיות (כולל מפעילי קולטני PTH הזמינים כיום כגון Forteo® ו- Tymlos®). למרות מנגנון הפעולה המאומת של טיפולים אלה, המטופלים נרתעים מהעלות הגבוהה שלהם ומאופן מתן ההזרקה שלהם. כמפעיל קולטן PTH האוראלי הראשון EB613 צפוי לתת מענה לצורך קליני משמעותי זה שטרם קיבל מענה.
בנוסף, אנטרה משלימה את הפיתוח של פורמולציה אופטימלית ל-EB612 שעשויה לאפשר מתן פעמיים ביום (לעומת 4 פעמים ביום) לחולים עם תת-פעילות של בלוטת התריס. החברה צופה לערוך מחקר PK ראשון בבני אדם על הפורמולציה החדשה במחצית הראשונה של 2023. אנטרה ערכה בעבר מחקר פאזה 2 ניסיוני בן 4 חודשים, שתוצאותיו הוצגו (ASBMR 2015) ופורסמו בכתב עת שעבר ביקורת עמיתים (JBMR 2021), כמו גם מחקר שלב 2 PK-PD מול Natpara, שממצאיו הוצגו גם הם בפומבי (ASBMR 2019). מחקרים אלה הראו כי EB612 גרם לירידה מהירה ברמות הפוספט החציוניות בסרום ולשמירה על רמות הסידן המטרה לאורך כל המחקר, אפילו כאשר המטופלים הצליחו להפחית באופן משמעותי את צריכת הסידן והתוספי ויטמין D הפעילים שלהם, שהיא המפתח להפחתת תחלואה נלווית נפוצה של מחלה זו.
לבסוף, אנטרה הכריזה על הקמת המועצה המייעצת הקלינית והמדעית שלה (CSAB), המורכבת ממומחים ברמה עולמית למחלות עצם, אנדוקרינולוגיה והפרעות מטבוליות ותציג נתונים מצטברים ממחקר שלב 2 של PTH אוראלי (EB613) בן 6 חודשים בנשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה, במפגש השנתי 2022 של האגודה האמריקאית לחקר עצמות ומינרלים (ASBMR), שיתקיים באוסטין, טקסס בין התאריכים 9-12 בספטמבר 2022.
תוצאות כספיות לתקופה של ששת החודשים שהסתיימה ב-30 ביוני 2022
ההכנסות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 112,000 דולר בהשוואה ל-226,000 דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. בתקופה זו, רוב ההכנסות שלנו יוחסו למחקר ופיתוח, או לשירותי מו”פ שסופקו ל- Amgen במסגרת הסכם שיתוף הפעולה שלנו לשנת 2018. עלות ההכנסות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדה על 87,000 דולר בהשוואה ל-172,000 דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021 ויוחסה בעיקר למשכורות ולהוצאות נלוות בקשר עם שירותי המו”פ שסופקו ל- Amgen.
ההוצאות התפעוליות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 7.1 מיליון דולר בהשוואה ל-5.0 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021. ההפסד התפעולי של אנטרה הסתכם ב-7.1 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, בהשוואה ל-4.9 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021.
הוצאות המחקר והפיתוח בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 3.1 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.4 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, גידול של 0.7 מיליון דולר. העלייה נבעה בעיקר מגידול של 0.7 דולר בחומרים ובעלויות הייצור ובפעילות הפרה-קלינית כחלק מההכנה לניסוי הקליני שלב 3 שלנו ב-EB613 ועלייה של 0.4 מיליון דולר בתגמול העובדים. העלייה קוזזה חלקית על ידי ירידה של 0.4 מיליון דולר בהוצאות אחרות של ניסויים קליניים הקשורים לניסוי שלב 2 שלנו עבור EB613 שהושלם ביוני 2021.
הוצאות הנהלה וכלליות בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022 עמדו על 4.1 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.7 מיליון דולר בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2021, גידול של 1.4 מיליון דולר. העלייה של 1.4 מיליון דולר מיוחסת בעיקר לעלייה של 0.8 מיליון דולר בתגמול מבוסס מניות המוענק לדירקטורים ועובדים שאינם מנהלים, גידול של 0.4 מיליון דולר בעמלות משפטיות, חשבונאיות ויועצים אחרים ועלייה של 0.2 מיליון דולר בעלויות ביטוח דירקטורים D&O.
ההפסד הנקי הכולל עמד על 7.0 מיליון דולר או 0.24 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) בששת החודשים שהסתיימו ב-30 ביוני 2022, בהשוואה ל-4.9 מיליון דולר, או 0.21 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) בששת החודשים שהסתיימו ב-31 ביוני 2021.
נכון ל-30 ביוני 2022, לאנטרה היו מזומנים ושווי מזומנים של 17.3 מיליון דולר, בהשוואה ל-20.1 מיליון דולר נכון ל-31 במרץ 2021.
אנטרה צופה כי המזומנים השוטפים יספיקו למימון הפעילות עד הרבעון השני של 2023.
