יורוג’ן פארמה מציגה נתונים קליניים חדשים בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאורולוגיה

• נתונים סופיים מניסוי OPTIMA II שלב 2b  ב-UGN-102 הראו תגובה מלאה ועמידה במתן התרופה בשטיפה לשלפוחית השתן כטיפול ב-NMIBC בעל ממאירות נמוכה וסיכון בינוני
• נתונים ארוכי טווח מניסוי OLYMPUS  הפיבוטלי מדגישים את היתרונות לאורך זמן של Jelmyto® בחולים מבוגרים עם סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות
• ניתוח מאוחר (Post hoc) של נתוני ניסוי OLYMPUS הראה שיעורים דומים של תגובה מלאה ועמידות התגובה המלאה הן אצל מטופלים גברים והן אצל מטופלות נשים

יורוג’ן פארמה בע”מ (נסד”ק: URGN), פרסמה היום נתונים סופיים משני מחקרים מרכזיים אשר בחנו את הבטיחות והיעילות של התרופה הניסיונית UGN-102 (מיטומיצין) הניתנת בשטיפה לשלפוחית השתן למטופלים עם סרטן לא פולשני של השלפוחית ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG IR-NMIBC) ו- Jelmyto (מיטומיצין) לשימוש בתמיסה לאגן ולגביעי הכליה במטופלים עם סרטן בדרגת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות (LG-UTUC). הנתונים הוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאורולוגיה (AUA) שהתקיים השנה במתכונת וירטואלית, והתפרסמו כמוסף לגיליון ה-10 בספטמבר, 2021 של The Journal of Urology®.

“הטכנולוגיה הקניינית של החברה RTGel, המהווה את ליבה של מוצרי Jelmyto ו-UGN-102, מאריכה באופן משמעותי את משך השהייה של התרופה בגוף והינה ההתקדמות המשמעותית הראשונה מזה שנים בטיפול מקומי בסרטן ברמת ממאירות נמוכה של דרכי השתן העליונות וסרטן לא פולשני של השלפוחית, היכן שניתוחים פולשניים נחשבו לסטנדרט טיפולי,” אמר ד”ר מארק שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג’ן. “הנתונים תומכים במטרתנו, לשנות את אופן הטיפול במחלות סרטן אלו. בנוסף, אנו סבורים שהצלחה זאת מעניקה תוקף נוסף לפלטפורמה הרחבה של יורוג’ן הן בטיפול בסרטן בממאירות נמוכה, עם UGN-102,  והן בהרחבת הטכנולוגיה שלנו למחלות בממאירות גבוהה וסוגי גידולים אחרים.”

OPTIMA II שלב 2b  

הצגת התוצאות הסופיות של ניסוי [OPTIMA II [21-8601-Podium Presentation הראו כי 65% (41/63) מהמטופלים שקיבלו UGN-102 (מיטומיצין) השיגו תגובה מלאה (CR) שלושה חודשים לאחר תחילת הטיפול. בקבוצת משנה זו של מטופלים, 95% (39/41) מהמטופלים, 73% (30/41) מהמטופלים ו-61% (25/41) מהמטופלים, אשר נכחו בהערכות בכל נקודת זמן, הראו עמידות לתגובה בשישה, תשעה, ושתים עשר חודשים  לאחר תחילת הטיפול, בהתאמה. בשלושה עשר מטופלים דווח החזרת המחלה. הסיכוי לעמידות בתשעה חודשים לאחר תגובה מלאה (CR) (12 חודשים לאחר תחילת הטיפול) הוערכה ב-73% באנליזת קפלן-מאייר (Kaplan-Meier analysis). 

“סרטן לא פולשני של השלפוחית ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני הינו מחלה חזרתית הדורשת ניתוחים חוזרים,” אמר ויליאם כ. הואנג, M.D. ,FACS, פרופסור לאורולוגיה ורדיולוגיה וסגן יו”ר אורולוגיה באונברסיטת ניו יורק לנגון הלת’ וחוקר ראשי של ניסוי OPTIMA II. “הצורך לעבור ניתוחים חוזרים עלול להוביל לתחלואה ארוכת טווח לאחר הניתוח לאוכלוסיית מטופלים זו. התוצאות הסופיות מניסוי OPTIMA II, אשר מראות תגובה משמעותית ועמידות מתמשכת, מצביעות לכך ש- UGN-102 עלול לספק אפשרות לטיפול לא-כירוגי עבור מטופלים אשר סובלים מחזרה כרונית של המחלה.”

תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥10%) דווחו כקלים עד מתונים וכללו כאב במתן שתן, דם בשתן, תכיפות במתן שתן, עייפות, תחושת דחיפות (למתן שתן) וזיהום בדרכי השתן. 

OLYMPUS שלב 3

תוצאות מניסוי OLYMPUS שלב 3 ב-Jelmyto, שהינו הטיפול הלא-כירורגי הראשון והיחיד לשימור הכליה שאושר על-ידי מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) למטופלים בוגרים עם LG-UTUC, הראו ש-Jelmyto הדגים תגובה משמעותית מבחינה קלינית במטופלים בוגרים עם LG-UTUC. מתוך 71 מטופלים אשר החלו טיפול, תוצאות הניסוי הראו כי 58% (41/71) השיגו תגובה מלאה (CR) עם עמידות תגובה לאחר 12 חודשים, אשר מוערכת ב-81.8% באנליזת קפלן-מאייר (Kaplan-Meier analysis). בקבוצת משנה זו של מטופלים, 56% (23/41) נתרו עם תגובה מלאה (CR) לאחר 12 חודשים, כולל 50% (6/12) אשר לא קיבלו טיפול מונע  (maintenance instillations)ו-59% (17/29) אשר קיבלו טיפולים מונעים ≥1. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥20%) אשר דווחו בניסוי OLYMPUS היו היצרות השופכן, דלקות בדרכי השתן, דם בשתן, כאב בכסל, בחילות, כאב במתן שתן, תפקוד לקוי של הכליה, הקאות, עייפות, וכאבי בטן. 

תוצאות מניתוח נפרד, מאוחר (Post-hoc), של מטופלות מניסוי [OLYMPUS [21-9960-Moderated poster –Linehan, הראו שיעורים דומים של תגובה מלאה ועמידות התגובה המלאה הן אצל מטופלים גברים והן אצל מטופלות נשים, עם 65.2% נשים אשר השיגו תגובה מלאה (CR) ו-71.4% עם עמידות לתגובה המלאה לאחר 12 חודשים, לעומת 81% בכלל האוכלוסייה. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו דלקות בדרכי השתן, דם בשתן, היצרות של השופכן, כאב בכסל, הקאות, מיימת בכליה, כאב במתן שתן, ובחילות. קיים צורך במחקר נוסף על מנת להגדיר בצורה ברורה יותר תוצאות הקשורות במגדר אצל מטופלות נשים עם LG-UTUC. 

“סרטן האורותל הוא פחות שכיח בקרב גברים מאשר בנשים, אך כמה מחקרים הראו תוצאות פחות טובות בטיפול בנשים. בניתוח תת-קבוצה של ניסוי OLYMPUS, נשים הראו 71% תגובה מלאה (CR) ועמידות תגובה מלאה של 12 חודשים, לעומת 81% בקבוצה הכללית. התוצאות דומות מבחינה סטטיסטית”, ג’ניפר ליינהן, M.D., פרופסור חבר לאורולוגיה ואונקולוגיה אורולוגית במכון לסרטן פרובידנס סנט. ג’ונס וחוקרת בניסוי OLYMPUS. “אנו מעודדים מנתוני המעקב של ניסוי OLYMPUS אשר מראים כי ללא קשר למגדר, Jelmyto יכול להיות חלופה חשובה לשימור הכליה למטופלים הסובלים מסרטן זה.”