הוכיח יכולת מדידה של קצב הנשימה ורמת החמצן בדם העומדת בדרישות הדיוק המחמירות של CE וה-FDA
קארדיאקסנס, חברה טכנולוגית בתחום הבריאות הדיגיטלית אשר פיתחה שעון לניטור רציף מרחוק של מדדים חיוניים, וזיהוי הפרעות קצב-לב והדרדרות במצבם הרפואי של חולים במחלות כרוניות ברמת דיוק של מכשור רפואי נייח בבתי חולים, דיווחה כי סיימה בהצלחה ניסויים קליניים להוכחת יכולת המדידה של קצב הנשימה ורמת החמצן בדם באמצעות חיישני השעון הרפואי שלה. תוצאות המבחן מראים עמידה בכל דרישות הדיוק המחמירות של אישור CE וה-FDA.
הניסוי הקליני בדק קצבי נשימה במנעד רחב של קצבים, מקצב של 5 נשימות בדקה ועד לקצבים גבוהים מאוד של 45 נשימות בדקה – קצבים הרלוונטיים לחולי קורונה במצב קשה. מכלול הפרמטרים הנמדדים ומנוטרים על ידי השעון הינם הבסיס לזיהוי התדרדרות של חולים כרוניים כמו CHF ו-COPD. השעון משדר את כל המדידות והנתונים לאפליקציית קארדיאקסנס בטלפון החכם המאפשרת גם חיבור מכשירי מדידה חיצוניים כגון משקל דיגיטלי וגלוקומטר המזינים את המדידות למערכת ומאפשרת הצגת דו”ח מדידות מלא של המטופל ובכך ממצבים את השעון כמוביל העולמי, עם מספר האינדיקציות הרפואיות הגדול ביותר ומכך האופטימלי והנוח ביותר לניטור חולים מרחוק (Remote Patient Monitoring).
החברה החלה בהליך הגשת המסמכים לקבלת האישור הרגולטורי האירופאי, CE, לשתי האינדיקציות. לאחר האישור, יהפוך השעון הרפואי של קארדיאקסנס לשעון הרפואי הראשון בעולם שיש לו אישור רגולטורי לניטור רציף של דופק ברמת הפעימה הבודדת, קצב נשימה, זיהוי פרפור פרוזדורים, ECG ו-SpO2. כמו כן, בימים אלה, החברה מבצעת מספר ניסויים קליניים במספר מוסדות רפואיים במקביל לאישור יכולות נוספות ביניהן ניטור שלבי שינה ו-Sleep apnea.
“תוצאות הניסוי הקליני המוצלח הוכיחו שהשעון עומד בכל דרישות הדיוק של CE וה-FDA למדידת קצב הנשימה ורמת החמצן בדם וממצבות את השעון הרפואי של קארדיאקסנס כשעון הרפואי המתקדם בעולם” אמר אלדד שמש, מייסד-שותף ומנכ”ל קארדיאקסנס. “ריבוי הפרמטרים הנמדדים מאפשר לנו להתקדם בפיתוח היכולות לחיזוי אירועים כגון התקף לב, דום לב והתדרדרות של חולים כרוניים.”
