ההון שגויס יתמוך בהרחבת תכנית הפיתוח הקליני של BST-236, תרופה חדשנית המאפשרת טיפול כימותרפי במינון גבוה עם רעילות מופחתת
ביוסייט בע”מ (Biosight), חברה ישראלית המפתחת טיפולים חדשניים למחלות המטו-אונקולוגיות (סרטן הדם), הודיעה היום על השלמת סבב גיוס הון מסדרה C, במסגרתו גייסה החברה סך של 27 מיליון דולר נוספים בהמשך לגיוס של 19 מיליון דולר עליו הודיעה החברה מוקדם יותר השנה. בכך מסתכם ההון שגייסה החברה בסבב C ל-46 מיליון דולר.
את הגיוס הובילה Israel Biotech Fund ) IBF) בהשתתפות ביוטל וחברות הביטוח הפניקס ומגדל, מגופי ההשקעה המוסדיים המובילים בישראל. בנוסף, השתתפו בגיוס משקיעים קיימים, בהם ארקין ביו ונצ’רס, ופרימרה קפיטל. ההון שגויס ישמש לקידום הפיתוח הקליני של המוצר המוביל של ביוסייט, BST-236 (אספציטרבין), הנחקר כעת בניסוי שלב 2b במספר רב של מרכזים רפואיים בארה”ב וישראל כטיפול קו ראשון יחיד ללוקמיה מיאלודית חריפה (AML). בקרוב תשיק החברה שני ניסויי שלב 2 נוספים: אחד באירופה והשני בארה”ב, אשר יבחנו את הפעילות של BST-236 כטיפול קו שני במקרים חוזרים או בחולים שאינם מגיבים לטיפול של תסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) ו- AML.
“2020 הייתה שנה יוצאת מן הכלל לביוסייט עם התקדמות משמעותית בחזית הקלינית, הרגולטורית והעסקית,” אמרה ד”ר רות בן יקר, מנכ”לית ביוסייט. “הרחבת הגיוס בהשתתפות בעלי מניות קיימים ומשקיעים חדשים מהווה הבעת אמון בפוטנציאל של BST-236 לחולל מהפך בטיפול ב-AML ומחלות המטולוגיות אחרות. ההון שגויס מאפשר לנו להרחיב את הפיתוח הקליני של BST-236 להתוויות המטו-אונקולוגיות נוספות, תוך שאנו ממשיכים להתקדם בניסוי שלב 2b הנוכחי. הנתונים המעודכנים מהניסוי יפורסמו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית להמטולוגיה (ASH) בעוד מספר ימים, ואנו צפויים להשלים את גיוס המטופלים לניסוי בתחילת השנה הבאה. אנו מצפים לקראת המשך מימוש התוכניות הקליניות והקידום של BST-236 כמענה לצרכים הרפואיים של חולים רבים אשר אינם מסוגלים לקבל את הטיפול הכימותרפי הקיים עקב תופעות הלוואי הקשות שלו.”
ד”ר דיויד סידרנסקי, שותף מיסד ומנהל בקרן IBF, מסר, “אנו מעודדים מהנתונים המצטברים הממחישים ש-BST-236 עשוי לשמש כתרופה כימותרפית בטוחה יותר, שתספק יתרונות משמעותיים מעבר לטיפול הסטנדרטי הנוכחי. אנו מתרשמים מאוד מהאופן שבו הנהלת ביוסייט ממשיכה לקדם את תוכניות הפיתוח של החברה, כולל גיוס חולים בקצב מהיר למרות התקופה המאתגרת בשל מגפת הקורונה, תוך השגת התקדמות רגולטורית כולל קבלת מעמד של מסלול מואץ מה-FDA, קידום שיתופי פעולה והרחבת תכנית הפיתוח הקליני של BST-236. אנו צופים את המשך התנופה ב-2021, שנה גדושה באבני דרך.”
מסמך זה מהווה תרגום נוחות בלבד להודעה באנגלית המחייבת מבחינת החברה, מצ”ב קישור:
אודות BST-236 (אספציטרבין aspacytarabine)
BST-236 (אספציטרבין) הוא תרופה אנטי-מטבולית חדשנית. BST-236 מורכב מהתרופה הכימותרפית ציטרבין הקשורה לחומצה האמינית אספרגין, ופועל כ-pro-drug של ציטרבין. ציטרבין מהווה כבסיס של טיפולי AML כבר יותר מ-40 שנה הודות לאפקטיביות הגבוהה שלה. ואולם, היא גורמת לרעילות חמורה למח העצם, מערכת העיכול והמערכת הנוירולוגית, ובשל כך השימוש בה מוגבל, במיוחד במטופלים מבוגרים ובעלי מחלות רקע. הודות לקינטיקה והמטבוליזם הייחודיים שלו, BST-236 נועד לאפשר טיפול במינון גבוה עם חשיפה מערכתית נמוכה יותר לציטרבין חופשי תוך הגנה יחסית של הרקמות הבריאות. לפיכך, BST-236 עשוי לשמש כטיפול עדיף ל-AML וממאירויות ומחלות המטולוגיות אחרות, לרבות בחולים מבוגרים שאינם מתאימים (unfit) לטיפול כימותרפי אינטנסיבי.
ה-FDA העניק ל-BST-236 מעמד של מסלול מואץ ושל תרופת יתום המעניק לביוסייט שבע שנות בלעדיות בשוק בארה”ב עם קבלת אישור השיווק ל-BST-236 לטיפול ב-AML. מחקר קליני שלב 2b נמצא בעיצומו בארה”ב ובישראל במטרה לאשש את התוצאות המבטיחות שהושגו בניסוי שלב 1/2a ב-BST-236 כטיפול קו ראשון ב-AML. לאחרונה הודיעה ביוסייט על שיתוף פעולה עם קבוצת מחקר אירופית מובילה, GFM, בניסוי שלב 2 שיבחן את האפקטיביות והבטיחות של BST-236 בתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS) וב- AML, בחולים חוזרים או שאינם מגיבים לטיפול קו ראשון.
