אנטרה ביו מכריזה על הסכם FDA לניסוי קליני חד-שלבי 3 לתמיכה ב-NDA עבור EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס

ENTERABIO

– Total Hip BMD הוקמה כנקודת קצה ראשית –

Entera Bio Ltd, (נאסד”ק: ENTX), (“אנטרה” או “החברה”) מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על סיום מוצלח של הפגישה וההסכם שלה מסוג C ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) כי מחקר אחד מבוקר פלצבו שלב 3 יכול לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) של EB613 (hPTH דרך הפה (1-34), טבליות teriparatide) במסגרת המסלול הרגולטורי 505(b)(2). ה-FDA גם הסכים כי צפיפות מינרלים כוללת של עצם הירך (BMD) יכולה לשמש כנקודת הקצה העיקרית למחקר הרישום של EB613 בחולות אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר.

הניסוי הקליני שלב 3 המרכזי היחיד כולל משך זמן מבוקר פלצבו של 24 חודשים עם שינוי ב-Total Hip BMD  המוערך כנקודת הקצה העיקרית. האקראיות של 2:1 (EB613 לעומת פלצבו) ו-400 המטופלים המתוכננים שנחשפו ל-EB613 צפויים להספיק כדי לתמוך הן בהערכות הבטיחות והן בהערכות היעילות של ה-NDA. יתר על כן, ה-FDA הסכים עם הצעתה של אנטרה לרשום נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס בהתבסס על ציון BMD T של ≤-2.5  עד -3.0  וללא היסטוריית שברים משמעותית. אוכלוסיית מטופלים זו עולה בקנה אחד עם זו שנחקרה במהלך מחקר שלב 2 של Entera במינון 6 חודשים של EB613, שעמד בכל נקודות הקצה הראשוניות והמשניות העיקריות של ביוכימיה ו-BMD. לבסוף, אנטרה מתכוונת להגיש נתוני PK יחסיים המשווים את צורת הטבליה האוראלית שלה של טריפראטיד, EB613 לעומת הזרקה תת עורית של טריפראטיד, Forteo® כדי לתמוך במסלול 505(b)(2).

“זוהי אבן דרך משמעותית עבור אנטרה. אנו מעריכים מאוד את ההזדמנות לעבוד בשיתוף פעולה עם ה-FDA, שהיה חיוני להגעה להסכמה על כל האלמנטים הקריטיים שהוצעו לנתיב הרישום של EB613”, אמרה מירנדה טולדנו, מנכ”לית אנטרה. “יש לנו הסכמה עם ה-FDA להמשיך לטפל באותה אוכלוסיית מטופלים שהפיקה תועלת משמעותית מטיפול ב-EB613 במהלך מחקר שלב 2 שלנו. חולי BMD נמוכים אלה הנמצאים בסיכון גבוה לשבר נרתעים לעתים קרובות מליזום טיפול אנבולי בהזרקה (יצירת עצם) ומייצגים צורך גדול שטרם קיבל מענה; 40% מתוך 3 מיליון המטופלים המטופלים כיום ברחבי ארצות הברית, על פי מחקר השוק שלנו. כטיפול האוסטאואנאבולי היומי הראשון בטבליה PTH, אנו מאמינים ש-EB613 יכול להשפיע באופן משמעותי על פרדיגמת הטיפול באוסטאופורוזיס. אנו מצפים לקדם את EB613 לשלב 3 וליזום רישום מטופלים במהלך 2023”, אמרה מירנדה טולדנו, מנכ”לית אנטרה.

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות – בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. בלומר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. בלומר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.
Exit mobile version