אנטרה ביו מכריזה על הסכם FDA לניסוי קליני חד-שלבי 3 לתמיכה ב-NDA עבור EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס
ENTERABIO
– Total Hip BMD הוקמה כנקודת קצה ראשית –
Entera Bio Ltd, (נאסד”ק: ENTX), (“אנטרה” או “החברה”) מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על סיום מוצלח של הפגישה וההסכם שלה מסוג C ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) כי מחקר אחד מבוקר פלצבו שלב 3 יכול לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) של EB613 (hPTH דרך הפה (1-34), טבליות teriparatide) במסגרת המסלול הרגולטורי 505(b)(2). ה-FDA גם הסכים כי צפיפות מינרלים כוללת של עצם הירך (BMD) יכולה לשמש כנקודת הקצה העיקרית למחקר הרישום של EB613 בחולות אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר.
הניסוי הקליני שלב 3 המרכזי היחיד כולל משך זמן מבוקר פלצבו של 24 חודשים עם שינוי ב-Total Hip BMD המוערך כנקודת הקצה העיקרית. האקראיות של 2:1 (EB613 לעומת פלצבו) ו-400 המטופלים המתוכננים שנחשפו ל-EB613 צפויים להספיק כדי לתמוך הן בהערכות הבטיחות והן בהערכות היעילות של ה-NDA. יתר על כן, ה-FDA הסכים עם הצעתה של אנטרה לרשום נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס בהתבסס על ציון BMD T של ≤-2.5 עד -3.0 וללא היסטוריית שברים משמעותית. אוכלוסיית מטופלים זו עולה בקנה אחד עם זו שנחקרה במהלך מחקר שלב 2 של Entera במינון 6 חודשים של EB613, שעמד בכל נקודות הקצה הראשוניות והמשניות העיקריות של ביוכימיה ו-BMD. לבסוף, אנטרה מתכוונת להגיש נתוני PK יחסיים המשווים את צורת הטבליה האוראלית שלה של טריפראטיד, EB613 לעומת הזרקה תת עורית של טריפראטיד, Forteo® כדי לתמוך במסלול 505(b)(2).
“זוהי אבן דרך משמעותית עבור אנטרה. אנו מעריכים מאוד את ההזדמנות לעבוד בשיתוף פעולה עם ה-FDA, שהיה חיוני להגעה להסכמה על כל האלמנטים הקריטיים שהוצעו לנתיב הרישום של EB613”, אמרה מירנדה טולדנו, מנכ”לית אנטרה. “יש לנו הסכמה עם ה-FDA להמשיך לטפל באותה אוכלוסיית מטופלים שהפיקה תועלת משמעותית מטיפול ב-EB613 במהלך מחקר שלב 2 שלנו. חולי BMD נמוכים אלה הנמצאים בסיכון גבוה לשבר נרתעים לעתים קרובות מליזום טיפול אנבולי בהזרקה (יצירת עצם) ומייצגים צורך גדול שטרם קיבל מענה; 40% מתוך 3 מיליון המטופלים המטופלים כיום ברחבי ארצות הברית, על פי מחקר השוק שלנו. כטיפול האוסטאואנאבולי היומי הראשון בטבליה PTH, אנו מאמינים ש-EB613 יכול להשפיע באופן משמעותי על פרדיגמת הטיפול באוסטאופורוזיס. אנו מצפים לקדם את EB613 לשלב 3 וליזום רישום מטופלים במהלך 2023”, אמרה מירנדה טולדנו, מנכ”לית אנטרה.
