Image by Darko Stojanovic from Pixabay
ניסוי קליני שלב 3 חדש הכולל זרוע אחת בלבד יחל בתחילת 2022
יורוג’ן פארמה בע”מ (נסד”ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לבנייה ושיווק של פתרונות חדשניים לסוגי סרטן ייחודיים ומחלות אורולוגיות, הודיעה היום באירוע Spotlight הווירטואלי שנערך היום, כי בעקבות דיונים עם מנהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA), היא מתכננת לבצע ניסוי קליני, חדש, שלב 3 פיבוטלי בזרוע אחת בתרופה UGN-102 למטופלים עם סרטן לא פולשני של השלפוחית ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG IR-NMIBC). ניסוי חדש זה, המתוכנן להתחיל בתחילת 2022, יכלול כ-220 מטופלים ב-90 אתרים.
“בשנים האחרונות פעלנו בחריצות רבה יחד עם ה FDA בהגדרת הצורך הרפואי, שאינו זוכה למענה כיום, בטיפול בחולי LG IR-NMIBC, תוך התמקדות ספציפית באוכלוסיית החולים הנמצאת בסיכון בינוני שמתאפיינת לרוב בחזרתיות גבוהה של המחלה,” אמרה ליז בארט, נשיאת ומנכ”לית יורוג’ן. “אנו מתכוננים להתחיל מחקר פיבוטלי בזרוע אחת של UGN-102 אשר יהווה את הבסיס לבקשת אישור עבור UGN-102 (New Drug Application) כטיפול ל-LG NMIBC. אנו סבורים שלניסוי הקליני החדש יש הסתברות גבוהה יותר להצלחה רגולטורית של UGN-102 לאור מבנהו (ניסוי בזרוע אחת), והתוצאות המעודדות במחקר OPTIMA II שלב 2 שערכנו.”
יורוג’ן אסירת תודה לחוקרים ולמטופלים המשתתפים בניסוי ATLAS ומאמינה שהנתונים שהופקו ממנו יהוו רכיב חשוב בהגשת הבקשה המתוכננת לאישור UGN-102, אשר מתקדם כמתוכנן לקראת תאריך היעד ב-2024. לאור הניסוי שלב 3 החדש המתוכנן, החברה תפסיק את גיוס המטופלים לניסוי ATLAS. למטופלים שכבר גויסו לניסוי ATLAS תהייה את האפשרות להשאר במחקר עד לסיומו.
בנוסף להצגת התוכנית הקלינית המעודכנת עבור UGN-102, אירוע ה-Spotlight כולל מצגות על התרופות המועמדות האימונולוגיות של יורוג’ן לטיפול מקומי, אשר נמצאות בשלבים מוקדמים יותר של פיתוח, UGN-301 ו-UGN-201, וכן שני דיוני פאנל מומחים על כיוונים עתידיים בטיפול ב-NMIBC, סוגים נוספים של סרטן השלפוחית והיתרונות הפוטנציאליים של התרופות האימונולוגיות בצנרת המוצרים של החברה לסוגי סרטן שאינם אורולוגיים.
הפנליסטים המומחים אשר ידונו בטיפולים הקיימים וחידושים עתידיים פוטנציאליים ב NMIBC-הם בן השאר:
- ד”ר סנדיפ פרסאד, אורולוג במרפאה קהילתית של קבוצותgroup Atlantic Medical ו-Morristown Medical Center.
- ד”ר גארי שטיינברג, פרופסור לאורולוגיה ומנהל תוכנית סרטן השלפוחית באוניברסיטת ניו יורק;
- ד”ר וויליאם הואנג, פרופסור לאורולוגיה ורדיולוגיה באוניברסיטת ניו יורק וראש תחום האורולוגיה בבית החולים טיש (Tisch).
המומחים שיסקרו את הצורך הרפואי, שאינו זוכה למענה, של מטופלים עם NMIBC ברמת ממאירות גבוהה ואת הפוטנציאל בטיפול מקומי משולב הם בן השאר:
- ד”ר קארים צ’יימי, פרופסור חבר לאורולוגיה במרכז הרפואי UCLA;
- ד”ר ג’ושוע מיקס, פרופסור חבר לאורולוגיה, ביוכימיה וגנטיקה מולקולרית באוניברסיטת נורת’ווסטרן.
“הטיפול האימונותרפי בסרטן השלפוחית ברמת ממאירות גבוהה בהתמקדות באגוניסט TLR-7 שלנו, UGN-201, והנוגדן האנטי-CTLA-4 שלנו, UGN-301, נמצאים במרכז הפוקוס של צנרת המוצרים שלנו בשלבי פיתוח מוקדמים ” אמר ד”ר מרק שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג’ן. “ערכנו סדרת מחקרים פרה קליניים כדי לקבוע האם פלטפורמת RTGel™ שלנו עשויה לספק שיטה למתן אימונו-מודולטורים חזקים היישר לשטח הפנים של שלפוחית השתן ובכך למנוע את הרעילות המתלווה למתן סיסטמי. הניסויים שערכנו עד כה מעידים שטיפול בסרטן שלפוחית בשילוב של אגוניסט TLR-7 ונוגדן אנטי CTLA-4 תוך שימוש בטכנולוגיית RTGel שלנו הביא להישרדות משופרת בהשוואה לטיפול במעכבי צ’קפוינס אחרים ב RTGel, בין אם כטיפול יחיד או בשילוב עם UGN-201.”
יורוג’ן עורכת כעת ניסוי נוסף לבדיקת רעילות בבעלי חיים על מנת לתמוך במחקר קליני שלב 1 מרובה זרועות ב-UGN-301 הצפוי להתחיל בתחילת 2022 ולאחריו UGN-301 בשילוב עם תרופות אחרות. גישה זאת ממנפת את הפלטפורמה הייחודית של יורוג’ן למתן תרופות ומהווה הזדמנות לבחון את שיטת המתן בשטיפה לשלפוחית של הנוגדן המונוקלונלי anti-CTLA4 בשילוב עם אימונו-מודולטורים, כימותרפיה, טיפול גנטי וסטימולטורים של מערכת החיסונית המולדת, בהן UGN-201.
