ENTERABIO
Entera Bio Ltd, (נאסד”ק: ENTX), (“אנטרה” או “החברה”), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, דיווחה היום על עדכוני חברות ותוצאות כספיות לרבעון הראשון שהסתיים ביום 31 במרץ 2023.
“המטרות העיקריות שלנו לשנת 2023 הן לסיים את הדיון שלנו עם ה- FDA בנוגע למחקר שלב 3 הרישום שלנו עבור EB613 בנשים לאחר גיל המעבר עם צפיפות מינרלים נמוכה בעצם (BMD) ואוסטאופורוזיס, ולעדכן על מחקר PK שלנו אשר יעריך את הפוטנציאל למועמד PTHאוראלי חדש (1-34) לטיפול בהיפופאראתירואידיזם, ” אמרה מירנדה טולדנו, מנכ”לית החברה. “אנחנו גם נשארים ממוקדים ביוזמות המו”פ שלנו בשלבים מוקדמים יותר עם פפטידים שמתאימים בצורה הטובה ביותר לטכנולוגיה שלנו, כגון GLP-2”.
עדכוני החברה לרבעון הראשון 2023:
*סיכום פגישה מסוג D עם ה- FDA הקשור ב- EB613. אנטרה דיווחה בעבר כי תמשיך בדיונים עם הסוכנות עד לקבלת הנחיות סופיות לגבי ההערכה הסטטיסטית המוצעת של נקודת הקצה העיקרית שלה. זה עשוי להתרחש בעקבות הערכה והסמכה של ה- FDA של הקרן לפרויקט איכות העצם של המכונים הלאומיים לבריאות (FNIH BQP) 1. אנטרה מתכננת לספק עדכון על הדיונים שלה עם ה-FDA ככל שהשנה תתקדם. בינתיים, החברה ממשיכה לחזק את המערכת האקולוגית של אנדוקרינולוגיה ובריאות האישה המייעצת שלה עבור EB613 עם הצטרפותו של ד”ר סטיב גולדשטיין, מנהיג עולמי בבריאות גיל המעבר ונשיא לשעבר של החברה הצפון אמריקנית והבינלאומית לגיל המעבר.
*ועדת הביקורת המוסדית (IRB) התקבלה והחברה מתכננת ליזום מחקר פלטפורמת PKשל הדור הבא במחצית הראשונה של 2023. תוצאות ראשוניות צפויות ברבעון השני של 2023 כולל פוטנציאל לטיפול חדש בהיפופאראתירואידיזם עם טבליות PTH פומיות פעם או פעמיים ביום (1-34). יוזמה זו מתבססת על תוצאות קודמות של PK ושלב 2 של דור מוקדם יותר של EB612 בחולי היפופאראתירואידיזם.
*המאמר הפרה-קליני Entera Oral GLP-2 התקבל לפרסום על ידי כתב העת International Journal of Peptide Research and Therapeutics. בהתבסס על עבודה זו, אנטרה מאמינה כי GLP-2 מייצג מועמד חזק לפלטפורמת המסירה האוראלית שלה ומצדיק פיתוח נוסף כחלופה ללא הזרקה לחולים הסובלים מתסמונת המעי הקצר והפרעות אחרות הדורשות תזונה פרנטרלית.
* שיתוף פעולה מחקרי של Amgen. לאחר למעלה מארבע שנים של עבודה פרה-קלינית משותפת להערכת השימוש בטכנולוגיית המסירה של אנטרה עם מולקולה אחת שנבחרה על ידי אמג’ן, שני משתפי הפעולה הסכימו להפסיק את הסכם שיתוף הפעולה והרישיון למחקר שנחתם בשנת 2018 מתוך נוחות הדדית.
FNIH BQPידוע גם בשם ASBMR FNIH-SABRE, האגודה האמריקנית לחקר עצמות ומינרלים – הקרן למכונים הלאומיים לבריאות (FNIH) אסטרטגיה לקידום BMD כנקודת קצה רגולטורית (SABRE)
תוצאות כספיות לשלושת החודשים שהסתיימו ביום 31 במרץ 2023
נכון ל-31 במרץ 2023, לאנטרה היו מזומנים ושווי מזומנים בסך 10.7 מיליון דולר. אנטרה צופה כי משאבי המזומנים הקיימים שלה יספיקו כדי לעמוד בדרישות התפעוליות הצפויות שלה לרבעון השלישי של 2024, הכולל את ההון הדרוש למימון הפעילות השוטפת שלנו, כולל מו”פ והשלמת מחקר שלב 1 PK הקשור לנוסחה החדשה של EB612.
הוצאות המחקר והפיתוח בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2023 הסתכמו ב-0.9 מיליון דולר, בהשוואה ל-1.7 מיליון דולר בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2022. הקיטון של 0.8 מיליון דולר נבע בעיקר מקיטון של 0.6 מיליון דולר בעלויות חומרים וייצור ומירידה של 0.2 מיליון דולר בתגמול עובדים, כולל תגמול מבוסס מניות.
הוצאות הנהלה וכלליות בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2023 הסתכמו ב-1.3 מיליון דולר, בהשוואה ל-2.2 מיליון דולר בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2022. הקיטון של 0.9 מיליון דולר מיוחס בעיקר לקיטון של 0.6 מיליון דולר בתגמול עובדים, כולל תגמול מבוסס מניות, ירידה של 0.2 מיליון דולר בשכר טרחה מקצועי וקיטון של 0.1 מיליון דולר בעלויות ביטוח דירקטורים ונושאי משרה.
ההוצאות התפעוליות ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2023 הסתכמו ב-2.2 מיליון דולר, בהשוואה ל-3.8 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2022. ההפסד התפעולי של אנטרה הסתכם ב-2.2 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2023, בהשוואה ל-3.8 מיליון דולר ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2022.
ההפסד הנקי הסתכם ב-2.2 מיליון דולר, או 0.08 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת), ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2023, בהשוואה ל-3.8 מיליון דולר, או 0.13 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת), ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2022.
