המטופל הראשון ב-ACCESS צפוי לעבור השתלה ברבעון הרביעי של 2022
Nyxoah SA (נאסד”ק/יורונקסט בריסל: NYXH) (“Nyxoah” או “החברה”), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר פטור ממכשירניסיוני (IDE) כדי לאפשר ל-Nyxoah ליזום ניסוי קליני, הנקרא ACCCESS, להערכת השימוש במערכת Genio® לטיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החך הרך. ה-FDA ציין בעבר את Genio® כמכשיר פורץ דרך לטיפול בחולי CCC.
בניסוי ACCCESS, Nyxoah תבצע השתלות בעד 106 חולים עם נקודות קצה יסודיות משותפות עם מדד תגובתי לדום נשימה בשינה (AHI), לפי קריטריון Sher, וכן רמת תגובה למדד חוסר חמצן (ODI), שניהם לפי הערכה שבוצעה 12 חודשים קודם להשתלה. החולה הראשון צפוי לעבור את ההשתלה במהלך הרבעון הרביעי של 2022, בהתאם להנחיה מוקדמת.
“אישור ה- IDEל- ACCESSהוא צעד ראשון וחשוב אל אוכלוסיית חולים עצומה, מכיוון שלמעלה מ-30% מחולי OSA בארצות הברית יש CCC. Nyxoah היא החברה היחידה לגירוי עצבים היפוגלוסלי (HGNS) עם ניסוי קליני חיובי של CCC ואישור CCC באירופה, והמחקר ACCCESS מחזק עוד יותר את עמדת המובילות שלנו במתן מענה לצרכים של חולים אלה”, אמר אוליבייה טלמן, מנכ”ל Nyxoah. “למטופלי CCC שאינם עמידים ל-CPAP לא נותרה אפשרות מלבד ניתוח חך גדול לטיפול ב-OSA שלהם. ניסוי ה-Better Sleep שלנו, שאפשר ל-Nyxoah להבטיח את ההתרחבות בתחום ה-CCC באירופה, ואותו המכשיר פורץ הדרך של ה-FDA, הוכיח ש-Genio® יכולה לספק לחולים אלה פתרון פולשני זעיר שמסייע להפרעה שלהם. Nyxoah היא כבר חברת HGNS היחידה עם אישור CCC אירופאי, גירוי דו-צדדי ותאימות MRIשל 1.5T ו-3.0T לגוף מלא, וניסוי ACCCESS מדגים עוד יותר את המשימה של Nyxoahלהציע פתרונות HGNS לכל החולים הסובלים מ-CCC. אנו רואים תוצאות יוצאות דופן בחולי CCC שטופלו ב-Genio® באירופה, ומתרגשים להתחיל במחקר ACCCESS ולהפוך את Genio לזמינה לכמה שיותר חולים”.
“מטופלים עם התמוטטות קונצנטרית מלאה בחך הרך, שנכשלו ב-CPAP, מייצגים צורך משמעותי לא מסופק בטיפול ב-OSA שכן, נכון לעכשיו, הטיפול היחיד בגירוי עצבי היפוגלוסלי שאושר בידי ה-FDA הוא הפוך למה שחולים אלו צריכים”, הגיבה ד”ר מריה סאורנה, רופאת אף אוזן גרון ומנהלת תחום ניתוחי שינה בפקולטה לרפואה של אוניברסיטת מיאמי. “מחקר ACCCESS מספק תקווה לחולים הללו, ולרופאים המטפלים שלהם, שאולי בקרוב יהיה פתרון כירורגי פולשני זעיר לטיפול ב-OSA שלהם. אני, יחד עם כל קהילת השינה, מברכת את Nyxoah על כך שפיתחה את Genio® עם גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי ועל עריכת ניסוי ACCCESS כדי לספק חלופה טיפולית לאוכלוסייה מוחלשת זו”.
