Nyxoah logo
הגוף המודיע DEKRA מאשר שינויי IFU להסרת אזהרה בנוגע לחולי CCC
Nyxoah SA (נאסד”ק/יורונקסט בריסל: NYXH) (“Nyxoah” או “החברה”), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי הגוף המודיע DEKRA אישר את האינדיקציה המוצעת של החברה למערכת Genio® לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה (“CCC”). DEKRA ייחסה את האינדיקציה הטיפולית המעודכנת של Genio® לנתוני מחקר BETTER SLEEP שהוצגו על ידי החברה, והסתמכה כי “תוצאות האפקטיביות ופרופיל הבטיחות הן עבור חולים CCC והן עבור חולים שאינם CCC דומים”. חולים, אם כן, לא צריכים לעבור הליך אנדוסקופיה שינה המושרה בסמים (DISE) כדי לקבוע אם יש להם CCC ברמת החיך הרך לפני השתלת Genio®.
“אנו שמחים שהגוף המודיע אישר את מערכת Genio® כאפשרות טיפול לאוכלוסייה הגדולה של חולי CCC. זה ירחיב את השוק הניתן להתייחסות הכולל שלנו בלפחות 30%”, אמר אוליבייה טאלמן, מנכ”ל Nyxoah. “בשילוב עם ייעוד המכשיר פורץ הדרך שניתן על ידי ה-FDA האמריקני בחודש שעבר, אישור DEKRA מספק אימות נוסף כי הגישה הדו-צדדית שלנו מתאימה היטב הן למטופלים שאינם CCC והן לחולי CCC. אינדיקציה רחבה יותר זו תסייע להאיץ את הפעילות המסחרית שלנו בשווקים מרכזיים באירופה בזמן שאנו ממשיכים לקדם מסלול קליני ורגולטורי כדי להפוך את Genio® לזמין הן למטופלים שאינם CCC והן למטופלי CCC בארה”ב”.
פרופ’ ד”ר קלמנס הייזר, MD, PhD – ראש המעבדה לשינה ואף אוזן גרון בקליניקום רכטס דר איסר – האוניברסיטה הטכנולוגית של מינכן ומוביל דעת קהל מוכר ברחבי העולם בבעיות שינה אמר: “עד כה, חולים חסימתיים של דום נשימה בשינה (OSA) המציגים CCC לא היו מתאימים למערכות גירוי עצביות היפוגלוסל חד צדדיות משווקות והיה צורך להחריגם בטכניקה זו. עם מחקר קודם מהקבוצה שלי, גירוי דו-צדדי גרם לפתוח את החיך הרך אפילו עם CCC. פתרון גירוי עצבי דו-צדדי הוא תקווה חדשה עבור חולים אלה הזקוקים לטיפול בטוח ויעיל. תאימות 1.5T ו-3T MRI בגוף מלא בשילוב עם אינדיקציה CCC לפתרון הגירוי הדו-צדדי של Genio ישתנו הרבה בעתיד לטיפול בגירוי עצבי היפוגלוסל”.
