Nyxoah SA (נאסד”ק/יורונקסט בריסל: NYXH) (“Nyxoah” או “החברה”), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאות כספיות ותפעוליות לשנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021.
דגשים תפעוליים ופיננסיים לשנת 2021
* הניבה הכנסות של 852,000 אירו מהמסחור של Genio® באירופה, בעיקר בגרמניה; שיעור הרווח הגולמי עמד על 64.4%.
* השיגה התקדמות מסחרית חזקה בגרמניה לאחר קבלת קוד DRG עבור מערכת Genio.
* התקבל קידוד DRG בשוויץ והחזר מבית חולים בספרד; ממתינים להחלטות החזר בשווקים מרכזיים אחרים באירופה.
* מדווחת על נתונים חיוביים מהניסוי הקליני BETTER SLEEP, שהשיג את נקודות הקצה העיקריות שלו לבטיחות ולביצועים, עם ירידה מובהקת סטטיסטית בציוני AHI הבסיסיים למחקר הכולל והקריסה הקונצנטרית המלאה (CCC) וקבוצת מטופלים שאינם CCC; לפי הקריטריונים של Sher, לאחר 6 חודשים, השיגו שיעורי משיבים של 64% לכלל האוכלוסייה (CCC ולא CCC), 60% עבור קבוצת CCC ו-67% עבור קבוצת המשיבים שאינם CCC.
* קיבלה אינדיקציה מורחבת לסימון תו תקן CE לטיפול בחולי CCC, ובכך הגדילה את השוק הכולל שניתן לטפל בו בלפחות 30% ולאפשר למטופלים לא לעבור הליך אנדוסקופיה של שינה הנגרמת על ידי סמים (DISE) לפני ההשתלה.
*הוענק ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני לטיפול בחולים מבוגרים עם OSAבינוני עד חמור ו- CCC; ממתינים לאישור IDE להתחיל בניסוי לחולי CCC בארה”ב בסוף 2022.
* רישום מטופלים מתקדם במחקר DREAM U.S. IDE, עם שתלים שצפויים להסתיים ברבעון השני של 2022.
*גייסה 97.8 מיליון דולר בהנפקה ראשונית לציבור בנאסד”ק ביולי, והשלימה בהצלחה את ההנפקה השנייה של Nyxoah לאחר שגייסה בעבר 84.8 מיליון אירו בהנפקה הראשונית של Euronext Brussels בספטמבר 2020.
*חתמה על הסכם רישוי בלעדי עם אוניברסיטת ונדרבילט (ארה”ב) לפיתוח טכנולוגיות גירוי עצבי מהדור הבא, במיוחד ממריץ חדשני המתמקד בעצב Ansa Cervicalis, אשר יכול להרחיב עוד יותר את הזכאים לטיפול באוכלוסיית מטופלי OSA.
“2021 הייתה שנה חזקה מאוד עבור Nyxoah. אני גאה בכך שהצוות שומר על המיקוד שלו בביצוע תוך כדי פעילות בסביבת שוק מאתגרת. הגענו לאבני דרך רבות ב-2021 ומרגישים שאנחנו ממוצבים היטב כדי להמשיך לבנות על המומנטום הזה ב-2022”, אמר אוליבייה טילמן, מנכ”ל Nyxoah. “באמצעות תוצאות מחקר BETTER SLEEP, אנו יכולים כעת להציע פתרון יעיל לחולי CCC עם אינדיקציה מורחבת של סימן תו התקן CE באירופה, ואנו עובדים קשה כדי ליזום ניסוי IDE ממוקד CCC בארה”ב. מעודדים במיוחד הם שיעורי המגיבים החזקים בכל קבוצות המטופלים, מה שמגביר עוד יותר את הביטחון שלנו בתוצאות חיוביות ממחקר DREAM המתמשך”.
“היינו מרוצים גם מההתקדמות המסחרית שלנו באירופה, תוך התמקדות בגרמניה, שם השגנו קוד DRG ייעודי.” המשיך טילמן. “היו לנו כבר 12 אתרי שתלים פעילים בדצמבר 2021 ואנחנו ממשיכים להתרחב במהירות. בנוסף, השגנו קוד DRG בשוויץ והחזר מבית חולים בספרד בזמן שאנו ממתינים להחלטות החזר סופיות בהולנד ובבלגיה. האסטרטגיה המסחרית שלנו מבוססת על הבנה עמוקה של מסע המטופל, בניית קשרים חזקים עם מנתחים מושתלים וחיזוק הקשרים שלהם עם רופאי שינה מופנים, בשילוב עם תוכניות שיווק דיגיטליות”.
טילמן הוסיף, “הבטחנו תווית MR מותנית בסימן תקן CE עבור Genio®, המאפשר לכל החולים המושתלים לעבור בבטחה סריקות אבחון MRI 1.5T ו-3T. Genio® הוא כעת התקן HGNSהיחיד עם תווית תאימות MRI עבור גוף מלא ו 3T. זה ממחיש את האסטרטגיה הממוקדת במטופלים שלנו, ובקרוב תוכלו לצפות לשמוע עוד על ההתקדמות שנעשתה על ידי צוות המחקר והפיתוח שלנו. בטווח הקצר, אנו מצפים להשיק את הדור הבא Genio® 2.1, הכולל אפליקציית סמארטפון ממוקדת מטופל וישלב חיישן מיקום להתאמת רמות הגירוי בהתבסס על תנוחת השינה. במבט קדימה אל העתיד, אנו גאים בשיתוף הפעולה שלנו עם אוניברסיטת ונדרבילט וד”ר קנט שאמור לגרום לאפשרויות טיפול חדשניות לחולי OSA, החל מגירוי אנסה צוואר הרחם”.
“עם ההנפקה המוצלחת השנייה שלנו בטווח של 10 חודשים ביולי האחרון, יש לנו מאזן חזק המספק נזילות רבה כדי להשלים את מחקר DREAM, לערוך את מחקר CCC IDE בארה”ב שלנו, להשקיע בפעילויות טרום מסחריות בארה”ב, ולהישאר מחויבים לסדרי העדיפויות החשובים שלנו במו”פ. אנו נרגשים מאוד לגבי המקום בו אנו נמצאים היום כחברה, ואנו מצפים לספק עדכונים נוספים ככל שהשנה מתקדמת”, סיכם טילמן.
הכנסה
ההכנסות הסתכמו ב-852,000 אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2021, בהשוואה ל-69,000 אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2020. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור החברה של מערכת Genio®, בעיקר בגרמניה. ההכנסות במחצית השנייה של 2021 הסתכמו ב-497,000 אירו, עלייה של 40.0% לעומת המחצית הראשונה של השנה, למרות רוחות נגדיות הקשורות לקוביד במהלך הרבעון הרביעי.
עלות הסחורה שנמכרה
עלות הסחורה שנמכרה הייתה 303,000 אירו עבור 12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2021, המייצגים רווח גולמי של 549,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 64.4%. זאת בהשוואה לעלויות הכוללות של סחורות שנמכרו בסך 30,000 אירו בשנת 2020, עבור רווח גולמי של 39,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 56.5%.
הוצאות כלליות ומנהליות
ההוצאות הכלליות והמנהליות עלו ל-11.1 מיליון אירו בשנה כולה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021, מ-7.5 מיליון אירו בשנה הקודמת. הדבר נבע בעיקר מהגברת המאמצים המסחריים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, וכן מהשקעות בתשתיות התאגידיות של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך להוסיף צוות עובדים ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה”ב.
הוצאות מחקר ופיתוח
הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו ב-2.4 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2021, גידול משמעותי לעומת 0.5 מיליון אירו בשנה הקודמת, המשקף את פעילות המחקר והפיתוח השוטפת, ובראשן פיתוח גרסאות הדור הבא של מערכת Genio®. החל מינואר 2021 החלה החברה להמעיט בנכסיה הבלתי מוחשיים, מה שמסביר את הגידול המשמעותי בהוצאות הפחת ב-12 החודשים שהסתיימו ביום 31 בדצמבר 2021, בהשוואה ל-12 החודשים שהסתיימו ביום 31 בדצמבר 2020.
הוצאות קליניות
ההוצאות הקליניות עלו ל-2.7 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2021, מ-1.1 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2020. סך ההוצאות הקליניות הסתכמו ב-9.5 מיליון אירו, מתוכם 6.8 מיליון אירו, המשקפים גידול בכוח האדם והייעוץ לתמיכה בהשלמת ההשתלות לניסוי BETTER SLEEP, גיוס מתמשך לניסוי EliSA וניסוי DREAM IDE המתמשך בארצות הברית.
הוצאות ייצור
הוצאות הייצור גדלו ל-4.8 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2021, מ-0.5 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-30 בדצמבר 2020, בעיקר בשל עלייה בביקוש למערכת Genio® שלנו הן למטרות מסחריות והן למטרות לא מסחריות.
הבטחת איכות והוצאות רגולטוריות
הבטחת איכות והוצאות רגולטוריות בסך 1.5 מיליון אירו לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021, עלו משמעותית מ- 0.2 מיליון אירו לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020, כדי לתמוך בהרחבת הפעילות.
דמי פטנט והוצאות נלוות
דמי הפטנטים וההוצאות הנלוות עלו מ-0.1 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2020, ל-1.1 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2021, בשל הוצאות הקשורות להסכם הרישוי הבלעדי עם אוניברסיטת ונדרבילט.
הוצאות טיפול ופיתוח
הוצאות פיתוח וטיפול הסתכמו ב-3.6 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2021, לעומת 1.9 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2020. הגידול בהוצאות נבע בעיקר מהיקף הפעילות המסחרית באירופה.
הפסד תפעולי
החברה מימשה הפסד נקי של 27.6 מיליון אירו לשנה כולה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021, בהשוואה להפסד נקי של 12.2 מיליון אירו לשנה כולה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2020, בשל גידול בפעילות בכל המחלקות.
פוזיציית מזומן
מזומנים ושווי מזומנים הסתכמו ב-31 בדצמבר 2021 ב-135.5 מיליון אירו, בהשוואה ל-92.3 מיליון אירו ביום 31 בדצמבר 2020. הגידול נבע בעיקר מהכנסות ברוטו של 97.8 מיליון דולר שהופקו מההנפקה ביולי 2021.
המזומנים נטו ששימשו לפעילות הסתכמו ב-25.3 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2021, בהשוואה ל-6.9 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2020. הגידול נבע בעיקר מעלייה בהפסד הנקי לתקופה המיוחסת בעיקר לגידול בהוצאות הכלליות והמנהליות, בהוצאות המחקר והפיתוח, בהוצאות הייצור ובהוצאות פיתוח הטיפול, שקוזזו על ידי שינוי חיובי בהון החוזר בסך 1.1 מיליון אירו.
המזומנים נטו ששימשו לפעילות השקעה הסתכמו ב-11.8 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2021, בהשוואה ל-10.7 מיליון אירו ב-12 החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2020.
המזומנים נטו שהופקו בפעילות המימון ב-12 החודשים שהסתיימו ביום 31 בדצמבר 2021 הסתכמו ב-76.5 אירו בהשוואה ל-104.0 מיליון אירו של מזומנים נטו שסופקו על ידי פעילויות מימון ב-12 החודשים שהסתיימו ביום 31 בדצמבר 2020.
תחזית לשנת 2022
התחזית העסקית, התפעולית והקלינית של החברה לשנת 2022 כוללת את אבני הדרך והיעדים הצפויים הבאים:
*השלמת שתלי ניסוי DREAM ברבעון השני של 2022.
*המשך ביצוע מסחרי בגרמניה.
*תחילת מחקר IDE בארה”ב עבור חולי CCC ברבעון הרביעי של 2022.
דו”ח לשנה מלאה 2021
הדו”ח הכספי של Nyxoah לשנת 2021, הכולל פרטים על התוצאות המאוחדות המבוקרות, זמין בדף המשקיעים של אתר האינטרנט של Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).
