טרנספורמציה 2021 מציבה את Nyxoah לאבני דרך קליניות, רגולטוריות ומסחריות נוספות בשנת 2022
Nyxoah SA (נאסד”ק/יורונקסט בריסל: NYXH) (“Nyxoah” או “החברה”), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), סיפקה היום עדכון תאגידי כללי.
עיקרי 2021
*האמריקאי המטופל המושתל הראשון במחקר מכריע DREAM IDE בדצמבר 2020; כיום ישנם 15 אתרי חולים פעילים ורשומים בארה”ב, כאשר ההשתלות צפויות להסתיים ברבעון הראשון של 2022
*תיוג מותנה של CE Mark MR עבור מערכת Genio® בינואר, מה שמבטיח שמטופלים מושתלים יוכלו לעבור סריקות אבחון MRI 1.5T ו-3T לכל הגוף.
*גייסה 97.8 מיליון דולר בהנפקה ראשונית לציבור בנאסד”ק ביולי, והשלימה בהצלחה את ההנפקה השנייה של Nyxoah לאחר שגייסה בעבר 100 מיליון דולר בהנפקה של Euronext Brussels בספטמבר 2020.
*הוענקה תעודת מכשיר פורץ דרך של ה- FDA האמריקאי לטיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החך הרך בספטמבר; עוסקת בדיוני ספרינט עם ה-FDA בנוגע למחקר IDE עבור חולי CCC בארה”ב, אשר Nyxoah מקווה להתחיל במחצית השנייה של 2022.
*קיבלה התווית CE מורחבת לטיפול בחולי CCC באוקטובר, ובכך הגדילה את סך השוק הניתן להתייחסות של Nyxoah ב-30% לפחות, ובכך אפשרה לחולים לא לעבור הליך אנדוסקופיה בשינה הנגרמת על ידי תרופות (DISE) לפני השתלת Genio®.
*עשתה התקדמות מסחרית חזקה בגרמניה לאחר קבלת קוד DRG ייעודי בינואר.
*השיגה קידוד DRG בשוויץ בחודש מרץ והבטיחה הכנסה ראשונה בספרד; הגישה תיקי החזר בשווקי מפתח מרכזיים אחרים באירופה.
*חתמה על הסכם רישוי בלעדי עם אוניברסיטת ונדרבילט בפברואר לפיתוח טכנולוגיות גירוי עצבי מהדור הבא, במיוחד ממריץ המתמקד ב- Ansa Cervicalis, אשר מחדיר את הפלטוגלוסוס ו / או את שריר הפלטופרנגאוס; שיתוף פעולה זה הביא עד כה לדיונים ראשוניים ביצירת אב טיפוס, וניקסואה מצפה להתקדם עוד יותר בפרויקט זה בשנת 2022.
*לואיק מורו מונה למנהל הכספים הראשי החל מה-1 בינואר 2022, במקומו של פביאן סוארז, המחפש הזדמנות חדשה כמנכ”ל חברת הסטארט-אפ מדטק.
*הודיעה על מינויה של ריטה ג’ונסון-מילס לדירקטוריון באוגוסט.
“2021 הייתה שנה של שינוי עבור Nyxoah כאשר השגנו כמה הישגים קליניים, רגולטוריים, מסחריים ופיננסיים חשובים והכנו את עצמנו להמשך ההתקדמות בשנת 2022 ומעבר לה”, אמר אוליבייה טאלמן, מנכ”ל Nyxoah. “בחזית הקלינית, הודענו כי הניסוי הקליני שלנו BETTER SLEEP השיג ירידה משמעותית סטטיסטית במדד Hypopnea Index (AHI) מקו הבסיס לשישה חודשים לאחר ההשתלה עבור הקבוצה כולה, כמו גם עבור קבוצת המשנה של חולים עם קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החיך הרך. אנו נשלח את ערכת הנתונים המלאה לפרסום היומן ומצפים לדון ביתר שאת לאחר פרסום הנתונים, בתקווה שבמחצית הראשונה של 2022. אנו מעודדים מאוד על ידי הנתונים שנוצרו על ידי BETTER SLEEP , אשר שימשו את הגוף שלנו הודיע DEKRA כדי להרחיב את התווית CE Mark שלנו לכלול חולי CCC, כמו גם על ידי ה-FDA באישור ייעוד מכשיר פריצת דרך לטיפול בחולי CCC בארה”ב. אנו נרגשים גם לשתף פעולה עם ד”ר דיוויד קנט וצוותו באוניברסיטת ונדרבילט על פיתוח מכשיר הדור הבא הממריץ את צוואר הרחם Ansa, אשר המחקר של ד”ר קנט מציע יכול להיות דרך יעילה נוספת לטיפול בחולי OSA, ואנו מצפים לקדם את העבודה שלנו ביצירת ממריץ הממנף גישה חדשנית זו”.
מר טאלמן המשיך, “כאשר אנו מתחילים את 2022, ההתמקדות הקלינית העיקרית שלנו היא במחקר המרכזי DREAM U.S. IDE שבו רישום המטופלים והשתלים נמצאים בעיצומם, ואנחנו עדיין מצפים להשלים את היעד שלנו של 134 שתלים עד סוף הרבעון הראשון של 2022. אנו ממשיכים לייצר התלהבות רבה מרופאים ומטופלים ככל שאנו מפעילים אתרים נוספים ורושמים עוד מטופלים, ואנו רואים את קצב השתלים מואץ ככל שאנו עוברים לשנה החדשה. כמו כן, התעודדנו מדיוני הספרינט שלנו עם ה-FDA בנוגע לניסוי IDE שלנו לחולי CCCבארה”ב, שאנו מקווים להתחיל במחצית השנייה של 2022. מנקודת מבט מסחרית, התקדמנו מאוד בשווקים הגיאוגרפיים המרכזיים שלנו, הבטחת קודי DRG בגרמניה ובשווייץ, קבלת החזר בית חולים בספרד והמתנה להחלטות החזר בבלגיה, הולנד והמדינות הנורדיות. האסטרטגיה המסחרית שלנו מתמקדת ברעיון של פעילות עמוקה במקום רוחבית; במילים אחרות, אנחנו רוצים למקד את האסטרטגיה שלנו במרכזי מצוינות מרכזיים עם רמות גבוהות של מומחיות קלינית וטיפול בחולים, מאגרי מטופלים גדולים ותשתיות קליניות ומנהליות מתואמות היטב. אסטרטגיה זו, בשילוב עם היכולת שלנו לטפל בחולי CCC, אפשרו לנו להשיג נתח שוק משמעותי בגרמניה, ואנו מצפים לצאת מ-2022 כמובילת השוק באותה מדינה חשובה”.
מר טאלמן סיכם: “עד כמה שאנחנו גאים ונרגשים מההישגים המשמעותיים שלנו ב-2021, אנחנו מכוונים הרבה יותר גבוה לשנת 2022. סיוע למאמצינו הוא מאזן חזק ביולי עם קרוב ל-100 מיליון דולר שגויסו בהנפקת נאסד”ק, פחות משנה לאחר שגייסנו קרוב ל-100 מיליון דולר בהנפקת יורונקסט בספטמבר 2020. נזילות זו מעניקה לנו גמישות רבה להשלים את מחקר DREAM, לערוך את מחקר ACCCESS, להשקיע עוד יותר בפעילות המסחרית הקיימת שלנו, ולהתחיל לבנות פעילות מסחרית בארה”ב בציפייה להשקה לאחר אישור ה-FDA. אנו ממוצבים היטב לביצוע היוזמות הקליניות, הרגולטוריות והמסחריות שלנו, ואנו מצפים לספק עדכונים נוספים על התקדמותנו עם התפתחות השנה”.
