DREAM US- נתונים קליניים מרכזיים של 12 חודשים צפויים בסתיו 2023
Nyxoah SA (נאסד”ק/יורונקסט בריסל: NYXH) (“Nyxoah” או “החברה”), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על התוצאות הכספיות והתפעוליות לרבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022.
דגשים פיננסיים ותפעוליים לרבעון השלישי של 2022
*השלימה 110 מתוך 115 שתלים בניסוי המרכזי של DREAM U.S. עד כה, עם נתונים קליניים של 12 חודשים הצפויים בסתיו 2023 ואישור רגולטורי ברבעון השני של 2024.
*הפעילה את האתרים הקליניים הראשונים בניסוי המרכזי של ACCCESS U.S. לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) בארה”ב, כאשר שתלים ראשונים צפויים ברבעון הרביעי של 2022.
* הכנסות מדווחות של 182,000 אירו ממסחור Genio®; המכירות במהלך הרבעון השלישי הושפעו ממחסור זמני במלאי בגרמניה עקב מחסור אצל ספק רכיבים, וכתוצאה מכך הזמנות שלא מומשו ברבעון השלישי של כ-700,000 אירו בגרמניה; מחסורים אלה באספקה תוקנו לאחר מכן, ורובם המכריע של הצווים הפתוחים מולאו מאז.
*סיימה את הרבעון השלישי עם 32 אתרים פעילים בגרמניה, לעומת 26 אתרים בסוף הרבעון השני של 2022; מצפה שיהיו עד 40 אתרים פעילים עד סוף 2022.
*השקנו את תוכנית “Care4”, תוך שימוש במבחן השינה הביתי של AcuPebble במרכזי מצוינות נבחרים בגרמניה כדי להאיץ את הזמן מכישלון CPAP לפתרון Genio שלנו.
*התקבל אישור CE עבור מערכת Genio הדור הבא, Genio 2.1.
“עם 110 שתלים בניסוי DREAM, אנו מאמינים שאנחנו נמצאים בתוך שבועות מהשלמת השתלים, מה ששומר אותנו על המסלול לנתונים של 12 חודשים בסתיו הבא”, ציין אוליבייה טלמן, מנכ”ל Nyxoah. “בנוסף, הושק ACCCESS, הניסוי המרכזי השני שלנו בארה”ב, וחולים ראשונים צפויים להיות מושתלים לפני סוף השנה. ניסוי זה מתמקד במתן מענה לצורך הבלתי מסופק של כ-30% מחולי OSA בארה”ב לגירוי עצבי היפוגלוסלי עקב קריסתם הקונצנטרית המוחלטת”.
מר טלמן המשיך, “מבחינה מסחרית בגרמניה, שם יש לנו כבר גם אינדיקציות של CCC וגם אינדיקציות שאינן CCC, אנו ממשיכים לבנות על המומנטום שלנו, כאשר מטופלים וקלינאים מזהים יותר ויותר את היתרונות הייחודיים של פתרון Genio. בעוד שהמכירות ברבעון השלישי שיקפו מחסור זמני באספקה, הרבעון הרביעי מתחיל חזק, שכן אנו ממלאים גם הזמנות פתוחות מהרבעון השלישי וגם הזמנות חדשות. זה נותן לנו ביטחון שאנחנו יכולים להיות מובילי השוק הגרמני ביציאה מ-2022”.
הכנסות
ההכנסות עמדו על 182,000 אירו ברבעון השלישי של 2022, לעומת 203,000 אירו בתקופה המקבילה אשתקד. הירידה בהכנסות יוחסה לשיבוש הזמני באספקה שגרם לעיכוב במילוי ההזמנה.
עלות הסחורות שנמכרו
עלות הסחורות שנמכרו הייתה 63,000 אירו לשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022, המייצגים רווח גולמי של 119,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 65.3%. זאת בהשוואה לסך העלויות של סחורות שנמכרו בסך 82,000 אירו ברבעון השלישי של 2021, לרווח גולמי של 121,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 59.6%.
הוצאות מחקר ופיתוח
הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 4.2 מיליון אירו לשלושת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2022, לעומת 3.5 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, המשקפות את השקעות החברה בפיתוח גרסאות הדור הבא של מערכת Genio וכן מחקרים קליניים מתמשכים, ובראשם DREAM בארה”ב.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות
הוצאות הנהלה וכלליות עלו ל-4.8 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2022, לעומת 4.5 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2021. הדבר נבע בעיקר ממאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, כמו גם מהשקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך ולהגדיל את מספר העובדים ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה”ב.
הפסד תפעולי
ההפסד התפעולי הכולל ברבעון השלישי של 2022 הסתכם ב-8.8 מיליון אירו לעומת 8.1 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2021. זאת בשל עיכוב בהכנסות הרבעון השלישי בשל השיבוש הזמני באספקה, ההאצה בהוצאות המו”פ של החברה והפעילות המסחרית והקלינית השוטפת. Nyxoah רשמה הפסד נקי של 6.2 מיליון אירו ברבעון השלישי של 2022, לעומת הפסד נקי של 8.8 מיליון אירו ברבעון השלישי.
תזרים מזומנים
נכון ל-30 בספטמבר 2022, מזומנים ונכסים פיננסיים הסתכמו ב-115.4 מיליון אירו, בהשוואה ל-135.5 מיליון אירו ב-31 בדצמבר 2021. סך הפסד תזרים המזומנים עמד על כ-3.0 מיליון אירו בחודש במהלך הרבעון השלישי של 2022, והיא צפויה לגדול בהמשך כדי להוות את ניסוי ACCCESS IDE בארה”ב.
