Nanox
*סימון CE הוא תו סימון ואישור תקינה אירופי ומהווה ציון הדרך הרגולטורי הגדול הראשון עבור Nanox.ARC Imaging System בשוק האירופי; בעקבות אישור ה-FDA לשימוש כללי לאחרונה בארה”ב.
*נתונים קליניים חדשים התומכים בשימוש ב-Nanox.ARC יוצגו בקונגרס האירופי לרדיולוגיה (ECR) 2025.
* Nanox.ARC היא מערכת דימות טומוסינתזה תלת-ממדית דיגיטלית מרובת מקורות תואמת תקנים לשיווק באירופה (CE) ובארה”ב (FDA) המספקת הדמיה רדיוגרפית מתקדמת.
* Nanox.ARC פותח ערך משמעותי עבור פרקטיקות רפואיות, ספקים ומטופליהם.
NANO-X IMAGING LTD (“ננוקס” או “החברה”, נאסד”ק: NNOX), חברת טכנולוגיית הדמיה רפואית חדשנית, הודיעה היום כי קיבלה אישור CE (Conformité Européenne) לשווק את מערכת Nanox.ARC מרובת המקורות, כולל Nanox.CLOUD, התשתית מבוססת הענן הנלווית אליה. Nanox.ARC היא מערכת רנטגן נייחת, שנועדה ליצור תמונות טומוגרפיות של האנטומיה האנושית של סריקה מלאה טומוגרפית יחידה המבוצע בתנוחות שכיבה של חולים מבוגרים.
Nanox.ARC כולל מקור רנטגן דיגיטלי קנייני, המייצג התקדמות משמעותית בטכנולוגיית רנטגן. המערכת משתמשת בטכנולוגיית טומוסינתזה מתקדמת עם קתודה קרה כדי ליצור תצוגה תלת ממדית מקיפה וחתוכה יותר של הגוף, משפרת את ההדמיה עם שכבות מרובות של תמונות ומפחיתה את אימפוזיציית העל של מבנים הנראים לעתים קרובות בקרני רנטגן דו-ממדיות.
“קבלת אישור CE מהווה ציון דרך משמעותי במאמץ ההתרחבות הגלובלית שלנו, בהתבסס על אישור ה-FDA האחרון של Nanox.ARC לשימוש כללי”, אמר ארז מלצר (Erez Meltzer), מנכ”ל Nanox וממלא מקום היו”ר. “הסמכה זו להדמיית גוף שלם באירופה, בשילוב עם המפיצים הקיימים שלנו והמרדף המתמשך אחר שותפויות אסטרטגיות, ממצבת אותנו להאיץ את ההשקה המסחרית של Nanox.ARC ברחבי האזור”.
החברה מאמינה כי אישור CE עשוי לסייע בהרחבת ההתרחבות המסחרית של Nanox.ARC ברחבי העולם ובמיוחד באירופה, שם ברחבי העולם, ישנן כמה עשרות יחידות בשלבים שונים של משלוחים ופריסות לשימושים מסחריים וקליניים כאחד.
Nanox.ARC מיועד לשימוש במתקני בריאות מקצועיים או בסביבות רדיולוגיות, כגון בתי חולים, מרפאות, מרכזי הדמיה ופרקטיקות רפואיות אחרות, ומיועד להיות מופעל על ידי אנשי צוות מוסמכים בעלי הידע והמומחיות הדרושים להפעלת ציוד רנטגן, כגון רדיוגרפים, רופאים, ופיזיקאים, בהתאם לתקנות הרלוונטיות הספציפיות למדינה. הוא נועד לאפשר שילוב קל ויעיל בתהליכי העבודה הקליניים הנוכחיים.
מערכת הטומוסינתזה המתקדמת של Nanox.ARC נועדה לתמוך בטיפול טוב יותר בחולים. היא מגשרת על הפער בין צילומי רנטגן סטנדרטיים לבין סריקות CT, מציעה הדמיה קלינית מתקדמת, מגבירה את הביטחון האבחנתי של הרופאים בכך שהיא מאפשרת תובנות קליניות חדשות שאינן זמינות בצילומי רנטגן קונבנציונליים עם רק חלק קטן מהחשיפה לקרינה של סריקת CT.
Nanox עורכת ניסויים קליניים הכוללים את Nanox.ARC במספר אתרים ופרסמה נתונים המדגימים את יכולות ההדמיה שלה המאפשרים לרופאים המשתמשים במערכת Nanox.ARC לזהות שברים ונגעים סמויים שלא זוהו ברדיוגרפיה קונבנציונלית.
Nanox תציג נתונים חדשים התומכים עוד יותר בשימוש ב-Nanox.ARC בקונגרס האירופי לרדיולוגיה (ECR) 2025.
