ציון דרך רגולטורי מדגיש את ההבטחה המתמשכת לטיפול ראשון מסוגו בתאי מיטוכונדריה
Minovia Therapeutics Ltd (“מינוביה” או “החברה”), חברת ביוטכנולוגיה בשלבים קליניים המפתחת טיפולים חדשניים לטיפול במחלות מיטוכונדריאליות ולמאבק בהידרדרות הקשורה לגיל, מודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק אישור מסלול מהיר (FTD) לתרכובת הניסיונית המובילה של החברה, MNV-201 לתסמונת מיאלודיספלסטית (MDS), מחלה המטופויאטית חמורה הקשורה לגיל. ייעוד זה מתווסף לייעודים הקיימים של ה-FDA למסלול המהיר ולמחלות ילדים נדירות עבור MNV-201 בטיפול בתסמונת פירסון, הפרעה מיטוכונדריאלית נדירה במיוחד ומסכנת חיים הפוגעת בילדים ושהחברה עורכת עבורה כעת ניסוי קליני שלב 2.
“ייעוד המסלול המהיר ב-MDS הוא אימות נוסף של הדחיפות והפוטנציאל של המדע שלנו, המכוון למיטוכונדריה, אברון רב-תפקודי קריטי. ייעודי ה-FDA כמו ה-FTD עוזרים לנו להפחית את הזמן הפוטנציאלי לשוק ולספק יתרונות נוספים בתהליך ה-FDA, שאנו מצפים שיוכיחו את עצמם כבעלי ערך רפואי ופיננסי כאחד”, אמרה ד”ר נטלי איבגי-אוחנה, Ph.D, מייסדת שותפה ומנכ”לית Minovia.
ייעוד המסלול המהיר של ה-FDA נועד להאיץ את הפיתוח והסקירה של טיפולים למצבים חמורים או מסכני חיים עם צורך רפואי שלא נענה. הייעוד מספק למינוביה הזדמנות לאינטראקציות מוגברות של ה-FDA, זכאות פוטנציאלית לבדיקת עדיפות והזדמנות להגשה מתגלגלת של בקשה עתידית לרישיון ביולוגי (BLA) עבור MNV-201.
החברה גם הודיעה לאחרונה על כניסה להסכם שילוב עסקי סופי (“הסכם השילוב העסקי”) עם Launch One Acquisition Corp (נאסד”ק: “Launch One” ,LPAA), חברת רכישה למטרות מיוחדות הנסחרת בבורסה. לאחר הסגירה הצפויה של העסקה המתוכננת בהסכם שילוב עסקי זה (“שילוב העסקים”), הצפוי לסוף 2025, החברה המשולבת תפעל תחת השם Minovia Therapeutics ותיסחר בנאסד”ק תחת סימול חדש.
