MAWI-Logo
Mawi DNA Technologies) Mawi), מובילה טכנולוגית באיסוף דגימות ביולוגיות, מכריזה שהחברה קיבלה את אישורי CE Mark ו-UK MHRA עבור פורטפוליו התקני האיסוף iSWAB הלא פולשניים שלה. אישור זה כולל את צינורות איסוף הדם המלא HemaSure-OMICS של iSWAB עבור בקירות gDNA, cfDNA ו-RNA מאותה דגימה ואת NextSWAB, מטוש ההזרקה המעוצב ב-100%.
אישור CE, המוכר בעולם, מציין כי מוצריה של Mawi תואמים את הוראות המכשור הרפואי באירופה ובבריטניה. עם אישור CE Mark ו- MHRA בבריטניה, Mawi מסוגלת למסחר את מגוון המוצרים המלא שלה בבריטניה, האיחוד האירופי וכל המדינות המכירות בתקן זה של בדיקות אבחון מולקולריות.
“אישורי CE Mark ו-MHRA בבריטניה הם ציוני דרך משמעותיים עבור Mawi”, אמר ד”ר בסאם אל-פהמאווי, מנכ”ל Mawi DNA Technologies. “זה מאפשר לנו להרחיב את השימושיות והגישה של טכנולוגיות האיסוף הביולוגי החדשניות שלנו משימוש מחקרי בלבד לשוק האבחון המולקולרי החוץ-גופני באירופה. יתר על כן, זה פותח הזדמנויות לשתף פעולה עם חברות וארגונים אירופאים כדי לשלב את המוצרים שלנו בפלחי שוק מוסדרים בעלי ערך גבוה כמו בדיקות אבחון מולקולריות, ניסויים קליניים ומעקב אחר מחלות זיהומיות”.
“קבלת תו CE ו-UK MHRA היא הישג גדול עבור החברה שלנו”, אמר האנזל לאוואס, מנהל QMS ופעילות ב-Mawi. “יחד עם הסמכת ה-ISO 9001/13485 האחרונה שלנו, זה מאשר את התאימות שלנו להנחיות של IVD Medical Device ואת המחויבות שלנו לספק מוצרים באיכות גבוהה העומדים בציפיות ובדרישות הרגולטוריות של הלקוחות שלנו”.
