GEN ו-Sulfateq BV מכריזות על נתונים חיוביים בניסוי שלב 1 בתרופה הניסיונית SUL-238

עומר רגב

לפני 7 שעות

צילום: GEN Pharmaceuticals

GEN ו-Sulfateq BV מכריזות על נתונים חיוביים שהושגו בניסוי שלב 1 בתרופה הניסיונית SUL-238 לטיפול באלצהיימר ומחלות ניווניות אחרות

תוצאות שלב 1 מראות כי SUL-238, תרופה ראשונה מסוגה, הנלקחת דרך הפה ומכוונת מיטוכונדריה, בטוחה ונסבלת היטב בידי מתנדבים קשישים ובריאים, ומציגה פרופיל פרמקוקינטי חיובי וחדירה גבוהה למוח. ממצאים אלה תומכים בקידום SUL-238 אל המשך פיתוח קליני עבור אלצהיימר ומחלות ניווניות אחרות.

GEN Pharmaceuticals (GENIL.IS), חברת התרופות המומחית המובילה בטורקיה, הכריזה על תוצאות חיוביות בניסוי קליני שלב 1 שלה, אשר העריך את הבטיחות, הסבילות והפרמקוקינטיקה (PK) של התרופה SUL-238, תרופה חדשה וראשונה מסוגה הניתנת דרך הפה, מכוונת מיטוכונדריה, במתנדבים קשישים בריאים. הממצאים הוצגו בכנס הבינלאומי של איגוד האלצהיימר 2025 (AAIC^®) בטורונטו.

מחקר שלב 1 זה, שבוצע באופן אקראי, עם סמיות כפולה, ועם בקרת פלצבו, במינון עולה אוראלי יחיד (SAD), נערך לראשונה בבני אדם, בשלושה חלקים, והקיף 53 קשישים בריאים. חלק 1 כלל 6 קבוצות (50, 100, 250, 500, 1,000 ו-2,000 מ”ג דרך הפה, n=23). בחלק 2, נחקרה הפרמקולוגיה של מינון פומי יחיד של 1,000 מ”ג ב-10 קשישים בריאים. בחלק 2B הוערכה השפעת המזון באמצעות מינון פומי יחיד, אקראי, של 2,000 מ”ג, שני טיפולים, שתי תקופות, בתכנון מוצלב (n=20).

תוצאות הניסוי הראו כי מינונים פומיים בודדים של 50-2,000 מ”ג של SUL-238 היו בטוחים ונסבלים היטב, תוך הדגמת פרופיל PK חיובי וחדירה גבוהה לנוזל השדרה (CSF). ממצאים אלה הופכים את SUL-238 למועמד מבטיח לפיתוח קליני נוסף לטובת מחלות ניווניות של מערכת העצבים, כולל מחלת האלצהיימר.

במהלך הניסוי לא אובחנו תופעות לוואי שהגבילו את העלייה במינון, ושיעורי תופעות הלוואי היו דומים בין SUL-238 לפלצבו, וכל תופעות לוואי היו קלות עד בינוניות. זמן מחצית החיים הממוצע של האלימינציה הסופית היה 0.86-3.80 שעות, והזמן עד לריכוז מרבי בפלזמה היה 0.50-1.39 שעות. בתנאי אכילה, ריכוז הפלזמה המקסימלי (C_max) והשטח מתחת לעקומת ריכוז/זמן של הפלזמה (AUC_0-_∞) ירדו ב-50% וב-60%, בהתאמה. אחוזי היחס בין נוזל השדרה לפלזמה, שעתיים ו-8 שעות לאחר מתן המינון, היו 21.1% (±6.6%) ו-74.2% (±46.0%).

אבידין גולמוש, יו”ר GEN, אמר: “אנו מעודדים מאוד מהתוצאות המבטיחות הללו הראשונות בבני אדם, המסמנות צעד חשוב קדימה במשימה שלנו לטפל בביולוגיה הבסיסית של מחלת האלצהיימר”.

ד”ר נדיר אולו, MD, PhD, סגן נשיא למחקר ופיתוח ב-GEN, הוסיף: “עם הבטיחות המצוינת ופרופיל ה-PK שלו בניסוי שלב 1 זה, בשילוב עם נתונים פרה-קליניים חזקים, SUL-238 מייצג נתון חזק לפיתוח קליני נוסף כדי לענות על הצרכים הקריטיים שלא נענו במחלות ניווניות, כולל מחלת אלצהיימר”.

הנתונים, המידע, הדעות והתחזיות המתפרסמות באתר זה מסופקים כשרות לגולשים. אין לראות בהם המלצה או תחליף לשיקול דעתו העצמאי של הקורא, או הצעה או שיווק השקעות או ייעוץ השקעות – בין באופן כללי ובין בהתחשב בנתונים ובצרכים המיוחדים של כל קורא – לרכישה ו/או ביצוע השקעות ו/או פעולות או עסקאות כלשהן. במידע עלולות ליפול טעויות ועשויים לחול בו שינויי שוק ושינויים אחרים. כמו כן עלולות להתגלות סטיות בין התחזיות המובאות בסקירה זו לתוצאות בפועל. לכותב עשוי להיות עניין אישי במאמר זה, לרבות החזקה ו/או ביצוע עסקה עבור עצמו ו/או עבור אחרים בניירות ערך ו/או במוצרים פיננסיים אחרים הנזכרים במסמך זה. הכותב עשוי להימצא בניגוד עניינים. בלומר אינה מתחייבת להודיע לקוראים בדרך כלשהי על שינויים כאמור, מראש או בדיעבד. בלומר לא תהיה אחראית בכל צורה שהיא לנזק או הפסד שיגרמו משימוש במאמר/ראיון זה, אם יגרמו, ואינה מתחייבת כי שימוש במידע זה עשוי ליצור רווחים בידי המשתמש.