Baebies® הודיעה כי קיבלה את תו התקן CE עבור FINDER® SARS-CoV-2, פלטפורמת הבדיקה בנקודת הטיפול שלה, המבצעת בדיקות RT-PCR כדי לזהות SARS-CoV-2 באמצעות FINDER 1.5 Instrument. התו CE מאשר שבדיקת FINDER SARS-CoV-2 עומדת בדרישות ההנחיה האירופית למכשירים רפואיים, המאפשרת כעת ל-Babies לסחור בבדיקה ברחבי האיחוד האירופי ובאזורים גיאוגרפיים אחרים בהם נעשה שימוש בתקן CE.
פלטפורמת הבדיקה FINDER SARS-CoV-2 ממנפת את טכנולוגיית הליבה הדיגיטלית של Baebies (DMF) כדי לייעל ולמזער את תהליך ה-RT-PCR הקונבנציונלי, ומאפשרת תוצאות באיכות מעבדה ישירות בנקודת הטיפול. הבדיקה מספקת זיהוי איכותי של RNA מווירוס SARS-CoV-2 בדגימות ספוגית האף והאף עם RT-PCR המבוצע תוך 17 דקות או פחות. תוצאות בדיקת RT-PCR קונבנציונליות מדווחות בדרך כלל לאחר 24 שעות. פלטפורמת הבדיקה כוללת מכשיר קומפקטי בגודל טוסטר עם מיני טאבלט לממשק משתמש וכל בדיקה מופעלת על מחסנית לשימוש חד פעמי.
“תו התקן CE הוא אבן דרך רגולטורית חשובה עבור Baebies כדי להרחיב את התפוצה של מבחן FINDER SARS-CoV-2 שלנו ולהציג את האיתנות של microfluidics דיגיטלי לשווקים חדשים ברחבי העולם”, אמר ריצ’רד ווסט, מייסד שותף ומנכ”ל Baebies. “הטכנולוגיה שלנו פותחת גישה לבדיקות מהירות ומדויקות בנקודת הטיפול, כך שקהילות יכולות לנהל את האיום של קוביד-19 עכשיו ובעתיד”.
עם הסרת הגבלות קוביד-19, הבדיקות נשארות חיוניות כדי להפחית את התפשטות הנגיף. מכשיר FINDER 1.5 Instrument מסייע למעבדות, בתי חולים והגדרות נקודת טיפול אחרות לענות על הביקוש לבדיקות מהירות ומדויקות כיום, ומספק את המהירות של בדיקת אנטיגן מהירה ואת הדיוק של בדיקת מעבדה RT-PCR. הוא גם מספק גמישות להרחבה עתידית עם לוחות נוספים הנמצאים כעת בפיתוח באמצעות אותה תבנית מחסנית ומכשיר.
