Adagio Therapeutics
ומדווחת על תוצאות כספיות לרבעון השלישי של 2021
משוב ה-FDA תומך בהגשת אישור שימוש החירום המתוכנן (EUA) עבור ADG20 למניעת קוביד-19; חבילת ביניים של נתונים קליניים מניסוי מניעת EVADE לתמיכה בהגשת EUA צפויה ברבעון השני של 2022.
התקדמות ההרשמה בניסוי STAMP ADG20 לטיפול בקוביד-19; ניתוח יעילות ביניים מתוכנן צפוי ברבעון השני של 2022 כדי לתמוך בהגשה פוטנציאלית של האיחוד האירופי.
Adagio Therapeutics, Inc, (נאסד”ק: ADGI) חברה ביו-פרמה בשלב קליני המתמקדת בגילוי, פיתוח ומסחור של פתרונות מבוססי נוגדנים למחלות זיהומיות עם פוטנציאל מגיפה, סיפקה היום עדכון על תוכנית הנוגדנים המובילה שלה לקוביד-19, ADG20, ודיווחה על תוצאות כספיות לרבעון השלישי 2021. ADG20 הוא מועמד למחקר של נוגדנים חד שבטיים שנועדו לספק פעילות נטרול רחבה וחזקה נגד SARS-CoV-2, כולל גרסאות למניעה וטיפול של קוביד-19.
“ADG20 ממשיכה להיות הנוגדן החד שבטי היחיד בפיתוח בשלב מאוחר שיש לו פוטנציאל להציע שילוב ייחודי של עוצמה, רוחב של נטרול על פני גרסאות ידועות של SARS-CoV- 2, כמו גם וירוסים דמויי סארס נוספים עם פוטנציאל מגיפה, והגנה עמידה מפני קוביד-19 עד שנה. יתר על כן, הזריקה הבודדת שלנו מונעת את אי הנוחות הקשורות למתן IV או זריקות מרובות”, אמרה ד”ר לין קונולי, המנהלת הרפואית הראשית של אדג’יו. “העולם ממשיך להתמודד עם שורה של אתגרים בטיפול מלא במשבר קוביד-19. חלופות או תוספים לחיסונים למניעת קוביד-19 נדרשים לאנשים עם דיכוי חיסוני ואלו שעדיין מהססים לקבל חיסון או לחסן את ילדיהם. אוכלוסיות מטופלים מסוימות עשויות לא להיות מועמדים אידיאליים לאפשרויות טיפול אוראליות מתפתחות בשל חשש להדבקות, תחלואה או אינטראקציות אפשריות בין תרופתיות. בהתבסס על התכונות המשולבות שלה, ל- ADG20 יש פוטנציאל להיות חלופה מובחנת למניעה וטיפול של קוביד-19 שעשוי לענות על הצרכים של אוכלוסיות אלה, והמחויבות שלנו לקידומו הוא בלתי מעורער”.
“התקדמנו משמעותית במהלך 2021, ו-2022 צפויה להיות שנת ציון דרך עבור אדג’יו בזמן שאנו מתכוננים להגשות פוטנציאליות של האיחוד האירופי עבור ADG20 למניעה וטיפול בקוביד-19”, אמר ד”ר טילמן גרנגרוס, מייסד שותף ומנכ”ל אדג’יו. “לאחרונה קיבלנו משוב ברור מה-FDA על אסטרטגיה להגשת EUA עבור ADG20 למניעת קוביד-19, ויזמנו מאמצים להרחיב את התוכנית הקלינית שלנו לתת-קבוצות חולים נוספות, כולל אנשים עם דחיקה חיסונית וילדים. מאמצי המוכנות המסחרית שלנו בעיצומם ועם מאזן חזק, אנו מוכנים לפעול במהירות כדי לאפשר גישה לאנשים הזקוקים לאפשרויות מניעה וטיפול בקוביד-19, אם יינתן אישור”.
עדכוני תוכניות ADG20 לקוביד-19
מניעה
Adagio ממשיכה לרשום משתתפים מבוגרים ומתבגרים בניסוי הקליני המתמשך והעולמי שלב 3 EVADE שלה, שמעריך את ADG20 כמניעה לקוביד-19 הן בהגדרות טרום החשיפה והן בהגדרות החשיפה האחרונות.
אדג’יו קיבלה משוב ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) על חבילת נתונים הדרושה ומסלול להגשה של האיחוד האירופי למניעת חשיפה מוקדמת של קוביד-19.
אדג’יו צופה שחבילת הנתונים לתמיכה באיחוד האירופי עבור ADG20 תהיה זמינה ברבעון השני של 2022 ואחריה הגשה צפויה ל-FDA ברבעון השלישי של 2022.
אדג’יו מתכננת להוסיף קבוצה חדשה ב- EVADE כדי להעריך את ADG20 כאופציה מונעת אצל אנשים עם דחיקה חיסונית, כאשר ההרשמה צפויה להתחיל ברבעון הראשון של 2022.
אדג’יו גם מתכננת ליזום ניסוי בהערכת ADG20 כתוספת חיסון.
לאחר דיון עם ה-FDA Adagio, ישרה קו עם תוכנית להערכת ADG20 כאופציה מונעת באוכלוסיית הילדים, עם ניסוי אצל ילדים בני שנתיים ל -11 שנים הצפוי להתחיל עד אמצע שנת 2022.
טיפול
אדג’יו ממשיכה לרשום חולים בניסוי הקליני המתמשך והעולמי Phase 2/3 STAMP שלה, המעריך את ADG20 כטיפול בקוביד-19.
אדג’יו מתכננת לשנות את עיצוב הניסוי על מנת להרחיב את אוכלוסיית המטופלים בסיכון הזכאית להרשמה ל- STAMP.
בהתבסס על ההרשמה הנוכחית, Adagio צופה הגעה להערכת ועדת ניטור הנתונים העצמאית שלב 2 ברבעון הראשון של 2022 וניתוח היעילות הזמנית ברבעון השני של 2022 כדי לתמוך בהגשה הבאה של האיחוד האירופי.
מצגות נתונים עדכניות של ADG20 ב- ISIRV-WHO וב- IDWeek2021
נתוני מבחנה חדשים הדגימו פעילות נטרול נשמרת של ADG20 מול פאנל מגוון של גרסאות SARS-CoV-2 במחזור, כולל גרסאות למבדה, מו ודלתא החדשות. ראוי לציין כי ממצאים הראו כי ADG20 הדגים פעילות נטרול חזקה נגד כל גרסאות SARS-CoV-2, כולל אלה עם רגישות מופחתת למוצרי mAb הזמינים כיום תחת האיחוד האירופי או בפיתוח בשלב מאוחר.
נתונים מתוך הערכה של שישה חודשים בניסוי המתנדבים הבריאים שלב 1 של ADG20 של אדג’יו אישרו את מחצית החיים הממושכת של ADG20, שהתקרבה ל -100 ימים בהתבסס על נתונים מהמינון התוך שרירי של 300 מ”ג שניתן כזריקה אחת. בנוסף, ניתוח נתונים העלה כי 50% טיטרים נטרלו וירוסים בסרום שישה חודשים לאחר מנה תוך שרירית 300 מ”ג של ADG20 והיו דומים לשיא הטיטרים שניצפו עם חיסון mRNA-1273 וחרגו מאלה שהושגו עם סדרת החיסון AZD1222. ADG20 היה נסבל היטב, ללא תופעות לוואי, הקשורות לתרופות (AEs), תופעות לוואי חמורות, או תגובות רגישות באתר ההזרקה או רגישות יתר שדווחו באמצעות מינימום של שלושה חודשים מעקב על פני כל הקבוצות.
כדי לתמוך בבחירת המינון עבור הניסויים הקליניים שלב 2/3 STAMP ו- EVADE העולמי של אדג’יו, החברה שינתה פרמקולוגיה של מערכות כמותיות קיימות בכל הגוף מודל פרמקוקינטי (QSP/PBPK) כדי לאפיין טוב יותר את ה- PK של mAbs מחצית חיים מורחבים בסרום ואתרים מרכזיים של שכפול ויראלי בדרכי הנשימה. המודל של אדג’יו, פריור, חזה את סרום ה-PK הנצפה של ADG20 בפרימטים לא אנושיים (NHPs) ובני אדם. המודל עבר אופטימיזציה נוספת בהתבסס על נתונים מהניסוי הקליני שלב 1 של אדג’יו ולאחר מכן הגיש בקשה לבחירת מינון עבור STAMP ו- EVADE, ובסופו של דבר הודיע על בחירת המינון התוך שרירי של 300 מ”ג לניסויים.
קניין רוחני
ב-29 באוקטובר 2021, משרד הפטנטים והסימנים המסחריים של ארצות הברית הודיע לחברה על רישום בקשת פטנט שתספק הגנת פטנט ל-ADG20 בארה”ב.
תוצאות כספיות לרבעון השלישי 2021
נכון ל-30 בספטמבר 2021, לאדג’יו היו מזומנים, שווי מזומנים וניירות ערך סחירים של 666.3 מיליון דולר, שצפויים לתמוך בתוכניות התפעול הנוכחיות של החברה עד 2023.
הוצאות המחקר והפיתוח הכוללות מחקר ופיתוח בתהליך ברבעון השלישי של 2021 הסתכמו ב-49.4 מיליון דולר.
הוצאות המכירה, הכלליות והניהוליות לרבעון השלישי של 2021 הסתכמו על 11.1 מיליון דולר.
ההפסד הנקי ברבעון השלישי עמד על 60.4 מיליון דולר, או 0.98 דולר למניה.
