Nyxoah logo
השלימה את כל 115 השתלים במחקר המרכזי של DREAM U.S
Nyxoah SA (נאסד”ק/יורונקסט בריסל: NYXH) (“Nyxoah” או “החברה”), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון הרביעי ולשנת 2022 כולה.
דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים
*השלימה את כל 115 השתלים בניסוי המרכזי של DREAM U.S., עם נתונים של 12 חודשים הצפויים בתחילת השנה הבאה.
*הגישה את המודול הראשון בהגשת PMA מודולרית.
*הוגשו נתונים של 12 חודשים על 34 מטופלי DREAM הראשונים כתקציר מאוחר ל- SLEEP2023 המדגים שיעור מגיבים AHI של 65%, שיעור מגיב ODI של 76% ובטיחות בהתאם לציפיות. נתונים אלה הם ראשוניים ואינם חד משמעיים להצלחה הסופית של DREAM.
*השיגה מכירות רבעוניות של 1.3 מיליון אירו וכתוצאה מכך עלייה רצופה בנתח השוק הגרמני.
*סיימה את השנה עם 38 חשבונות גרמניים פעילים, לעומת 12 שנכנסו ל-2022.
*חיזוק שרשרת האספקה כאשר מתקן הייצור בבלגיה קיבל אישור מהגוף המודיע של האיחוד האירופי.
*השתילה את המטופלים הראשונים במחקר המרכזי של ACCCESS U.S. IDE לטיפול בקריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC). השלמת השתל צפויה בשנת 2024.
*מצב מזומנים כולל של 94.8 מיליון אירו בסוף 2022.
יעדים מרכזיים לשנת 2023
*התמקדות במעקב אחר המטופלים במחקר DREAM וכתוצאה מכך להגיע לנקודות הקצה העיקריות.
*מוכנות הרגולציה, הייצור והגישה לשוק בארה”ב.
*לעודד צמיחה נוספת בהכנסות ובנתח השוק בגרמניה.
“עם כל 115 השתלים שהושלמו במחקר DREAM ומודול ה-PMA הראשון שלנו שהוגש, השגנו אבני דרך מרכזיות לקראת אישור ה-FDA האמריקני. תשומת הלב שלנו מתמקדת כעת במעקב אחר המטופלים. עם אישור אתר הייצור השני שלנו, חיזקנו את שרשרת האספקה שלנו כדי לענות על הביקוש הגובר”, ציין אוליבייה טלמן, מנכ”ל Nyxoah.
מר טלמן המשיך, “מבחינה מסחרית באירופה, אנו נרגשים לראות את המשך הגידול בביקוש למערכת ג’ניו Genio® בגרמניה. הניסיון ההולך וגדל שלנו עם מטופלי CCC באירופה, המונע על ידי התווית המורחבת שלנו, מחזק את האמון שלנו במחקר ACCCESS המתמשך שלנו בארה”ב”.
הכנסות
ההכנסות עמדו על 1.3 מיליון אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2022, בהשוואה ל-295 אלף אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2021. ההכנסות לשנת 2022 כולה הסתכמו ב-3.1 מיליון אירו, בהשוואה ל-0.9 מיליון אירו בשנת 2021 כולה. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור מערכת Genio® על ידי החברה, בעיקר בגרמניה.
עלות הסחורות שנמכרו
עלות הסחורות שנמכרו עמדה על 465,000 אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2022, המייצגים רווח גולמי של 0.8 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 64.4%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 105,000 אירו ברבעון הרביעי של 2021, לרווח גולמי של 190,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 64.4%.
עבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, העלות הכוללת של הסחורות שנמכרו הייתה 1.2 מיליון אירו, המייצגות רווח גולמי של מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 62.7%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 303,000 אירו לשנת 2021 כולה, לרווח גולמי של 0.5 מיליון אירו או שולי רווח גולמי של 64.4%.
הוצאות מחקר ופיתוח
הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 4.6 מיליון אירו לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2022, לעומת 3.3 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, המשקפות את השקעות החברה בפיתוח גרסאות הדור הבא של מערכת Genio® וכן מחקרים קליניים מתמשכים, ובראשם DREAM בארה”ב.
עבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 15.9 מיליון אירו, לעומת 12.3 מיליון אירו לשנת 2021 כולה.
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות
הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות עלו ל-5.4 מיליון אירו ברבעון הרביעי של 2022, לעומת 3.9 מיליון אירו ברבעון הרביעי של 2021. הדבר נבע בעיקר ממאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, כמו גם מהשקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך ולהוסיף את מספר העובדים ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה”ב.
עבור השנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות עמדו על 18.9 מיליון אירו, לעומת 14.7 מיליון אירו לשנת 2021 כולה, בשל מאמצים מסחריים מוגברים בגרמניה והשקעות בתשתית התאגידית של Nyxoah.
הפסד תפעולי
סך ההפסד התפעולי ברבעון הרביעי ובשנת 2022 כולה הסתכם ב-9.1 מיליון אירו ו-32.5 מיליון אירו, בהתאמה, לעומת 6.5 מיליון אירו ו-26.2 מיליון אירו ברבעון הרביעי ובשנת 2021 כולה, בהתאמה. הדבר נבע מההאצה בהוצאות המו”פ של החברה, כמו גם מהפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.
תזרים מזומנים
נכון ליום 31 בדצמבר 2022, מזומנים ונכסים פיננסיים הסתכמו ב-95 מיליון אירו, בהשוואה ל-135.5 מיליון אירו ביום 31 בדצמבר 2021. סך הוצאות המזומנים עמדו על כ-3.4 מיליון אירו בחודש במהלך 2022.
