נובוקיור מכריזה על מחקר LUNAR מרכזי בסרטן ריאות של תאים לא קטנים עם נקודת קצה ראשונית של הישרדות כללית
novocure_main
מחקר LUNAR עמד בנקודת הקצה העיקרית שלו, והדגים שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית בהישרדות הכוללת
נובוקיור (נאסד”ק: NVCR) הודיעה היום כי מחקר LUNAR עמד בנקודת הקצה העיקרית שלו, והדגים שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית בהישרדות הכוללת על פני טיפולים סטנדרטיים בלבד. מחקר LUNAR הוא מחקר אקראי מרכזי, עם תווית פתוחה, המעריך את הבטיחות והיעילות של שדות טיפול בגידול (TTFields) יחד עם טיפולים סטנדרטיים לסרטן ריאות מסוג תאים לא קטנים שלב 4 (NSCLC) לאחר התקדמות במהלך הטיפול או לאחריו עם טיפול מבוסס פלטינום.
מחקר LUNAR הראה גם שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית בהישרדות הכללית כאשר חולים טופלו ב-TTFields ובמעכבי מחסום חיסוני (ICI), בהשוואה לאלה שטופלו במעכבי מחסום חיסוני בלבד, ומגמה חיובית בהישרדות הכוללת כאשר מטופלים טופלו ב-TTFields וב-docetaxel לעומת docetaxel בלבד. רישום המטופלים היה מאוזן היטב בין קבוצות ICI ו- docetaxel של זרועות הניסוי והבקרה, לבין זרועות הבקרה שבוצעו בהתאם למחקרים קודמים. הטיפול ב-TTFields נסבל היטב על ידי מטופלים שנרשמו לזרוע הניסויית של המחקר.
“אנו מרוצים מהקריאה החיובית של מחקר LUNAR. לפני LUNAR, ניסוי שלב 3 האחרון שהוביל לשיפור משמעותי בהישרדות הכוללת בסרטן ריאה של תאים לא קטנים בשלב מאוחר, עמיד לפלטינה, היה לפני שש שנים, מה שמדגיש את הקושי בטיפול במחלה זו”, אמר ויליאם דויל, יו”ר ההנהלה של נובוקיור. “אנו מרוצים גם מהביצועים העמוקים של ה-TTFields יחד עם אימונותרפיה, שיש להם פוטנציאל להאריך באופן משמעותי את הישרדות המטופלים מעבר למה שהיה אפשרי בעבר. אני רוצה להודות למטופלים ולחוקרים שלנו על האומץ והמסירות שלהם בהשלמת LUNAR. בנוסף, אני רוצה להודות לעובדי Novocure על המחויבות הבלתי פוסקת שלהם למטופלים ועל ההתמדה שלהם להניע את Novocure לאבן דרך משמעותית זו”.
נובוקיור מתכננת לפרסם את התוצאות המלאות של מחקר LUNAR בכנס רפואי עתידי. Novocure מצפה להגיש בקשה לאישור טרום שיווק למינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) במחצית השנייה של 2023. נובוקיור גם מצפה להגיש בקשה לסימן CE באיחוד האירופי במקביל להגשת ה-FDA.
