מחקרי HPTN מדווחים על אישור של ה-FDA לזריקות קבוטגרוויר ארוכות הטווח של ViiV Healthcare למניעת HIV

נתונים ממחקרי HPTN 083 ו-HPTN 084 של רשת הניסויים למניעת HIV (HPTN) סייעו לספק מידע חשוב להחלטת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לאשר את זריקות הקבוטגרוויר לטווח ארוך (CAB-LA) של ViiV Healthcare למניעת HIV. בחסות ובמימון משותף של המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), אחד מהמכונים הלאומיים לבריאות (NIH), מחקרים אלה הראו ש-CAB-LA שהוזרק פעם בשמונה שבועות עדיף על פני טנופוביר/אמטריציטאבין (TDF/FTC) בנטילה אוראלית למניעת HIV בקרב גברים סיסג’נדרים ונשים טרנסג’נדריות המקיימים יחסי מין עם גברים (HPTN 083) ועם נשים סיסג’נדריות (HPTN 084). שני המחקרים גם הוכיחו ש-CAB-LA נסבל היטב, ומציע אפשרות חדשה וחשובה למניעת חשיפה (PrEP) עבור אנשים בסיכון לזיהום ב-HIV. ViiV Healthcare תשווק את CAB-LA עבור PrEP תחת שם המותג Apretude.

“מדובר באבן דרך קריטית באמת למניעת חשיפה ל-HIV המספקת חלופה בטוחה ויעילה לגלולות יומיות”, אמר ד”ר מיירון כהן, חוקר ראשי HPTN ומנהל המכון לבריאות גלובלית באוניברסיטת צפון קרוליינה. בצ’פל היל. “עד שיהיה לנו תרופה או חיסון, חיוני שיהיה בעולם אפשרויות מניעה נוספות העונות על הצרכים של אנשים בסיכון ל-HIV”.

HPTN 083 מומן בידי NIAID ו-ViiV Healthcare. HPTN 084 מומן בידי NIAID, קרן ביל ומלינדה גייטס ו-ViiV Healthcare. מוצר המחקר סופק על ידי ViiV Healthcare ו-Gilead Sciences, Inc. שלושה מכוני NIH נוספים שיתפו פעולה גם הם ב-HPTN 083 ו-HPTN 084: המכון הלאומי לבריאות הנפש, המכון הלאומי לשימוש בסמים והמכון הלאומי לבריאות הילד והתפתחות האדם Eunice Kennedy Shriver.

HPTN 083 רשמה 4,570 גברים סיסג’נדרים ונשים טרנסג’נדריות המקיימים יחסי מין עם גברים באתרי מחקר בארגנטינה, ברזיל, פרו, דרום אפריקה, תאילנד, וייטנאם וארצות הברית. במחקר התרחשו 52 זיהומים ב-HIV, עם 12 זיהומים חדשים בזרוע ה-CAB ו-39 זיהומים חדשים בזרוע ה-TDF/FTC. ממצאים אלו מתורגמים לירידה של 69% באירועי זיהומי HIV בקרב משתתפי המחקר שקיבלו CAB-LA בהשוואה ל-TDF/FTC.

HPTN 084 רשמה 3,223 נשים סיסג’נדריות באתרי מחקר בבוצוואנה, אסווטיני, קניה, מלאווי, דרום אפריקה, אוגנדה וזימבבואה. היו שלושה זיהומים חדשים בזרוע ה-CAB ו-36 זיהומים חדשים בזרוע TDF/FTC, ירידה של 92% בזיהומים מקרי HIV במשתתפים במחקר שקיבלו CAB-LA בהשוואה ל-TDF/FTC.

“HIV ממשיך להשפיע באופן לא פרופורציונלי על אוכלוסיות מוגדרות הזקוקות לאפשרויות חדשות למניעת HIV שהן לא רק נוחות אלא גם יעילות מאוד”, אמרה ד”ר ופאא אל-סאדר, חוקרת שותפה של HPTN, מנהלת ICAP, ופרופסור לאפידמיולוגיה ורפואה באוניברסיטת קולומביה, ניו יורק. “CAB-LA היא תוספת מיוחלת ומבורכת לערכת הכלים למניעת HIV, המציעה אפשרות נוחה לכל כך הרבה ברחבי העולם”.

רשת הניסויים למניעת (HIV (HPTN היא רשת מחקרים קליניים שיתופיים ברחבי העולם המפגישה חוקרים, אתיקאים, חברי קהילה ושותפים אחרים כדי לפתח ולבדוק את הבטיחות והיעילות של התערבויות שנועדו למנוע רכישה והעברה של HIV. המכון הלאומי של ארצות הברית לאלרגיה ומחלות זיהומיות, המכון הלאומי לבריאות הנפש בארצות הברית, משרד מנהל המכון הלאומי של ארצות הברית לשימוש בסמים, והמכון הלאומי לבריאות הילד והתפתחות האדם Eunice Kennedy Shriver, כולם חלק מרשת המכונים הלאומיים לרפואה בארצות הברית, שותפים למימון HPTN. ה-HPTN שיתף פעולה עם יותר מ-85 אתרי מחקר קליני ב-19 מדינות כדי להעריך התערבויות ואסטרטגיות חדשות למניעת HIV באוכלוסיות עם נטל HIV לא פרופורציונלי. סדר היום המחקרי של HPTN – יותר מ-50 ניסויים שעדיין נמשכים או הושלמו עם למעלה מ-161,000 משתתפים שנרשמו ונבדקו – מתמקד בעיקר בגילוי כלים חדשים למניעת HIV והערכת אסטרטגיות משולבות, כולל התערבויות ביו-רפואיות בשילוב עם התערבויות להפחתת סיכון התנהגותי והתערבויות מבניות.