Image by Chokniti Khongchum from Pixabay
יורוג’ן פארמה: מטופל ראשון טופל ב- UGN-102 כחלק ממחקר טיפול ביתי במטופלים עם סרטן לא פולשני של השלפוחית ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG IR-NMIBC)
ניסוי פורץ דרך אשר בוחן את האפשרות להעברת הטיפול הלא כירורגי המבטיח מהמרפאה לטיפול בבית המטופל.
הטיפול טומן בחובו פוטנציאל למהפך בגישה הטיפולית באוכלוסייה הגדלה בהתמדה.
יורוג’ן פארמה בע”מ (נסד”ק: URGN), חברת ביוטכנולוגיה המחויבת לבנייה ושיווק של פתרונות חדשניים לסוגי סרטן ייחודיים ומחלות אורולוגיות הודיעה היום כי מטופל ראשון קיבל מנת תרופה ראשונה כחלק ממחקר טיפול ביתי ב-UGN-102 למטופלים עם סרטן לא פולשני ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני של שלפוחית השתן (LG-IR-NMIBC).
מטרת הניסוי הקליני, שלב 3b, השואף לגייס עד עשרה מטופלים בארבעה מרכזים, היא להדגים אם ניתן לתת את UGN-102 בבית, על-ידי אנשי מקצוע מתחום הבריאות שהוכשרו לשם כך ולמנוע את הצורך בביקורים חוזרים למוסדות בריאות כדי לקבל את הטיפול.
“קלות ביצוע הטיפול עם UGN-102 היא יתרון גדול למטופלים אשר על-פי רוב הינם מבוגרים יותר, סובלים ממחלות ולעתים קרובות נעזרים במטפלים שילוו אותם לביקורים רפואיים,” אמר ד”ר מארק שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג’ן. “ביצוע הטיפול בביתו של המטופל הינו הרבה יותר נוח למטופל ומפחית את העומס המוטל על המטפלים הנדרשים להתמודד עם האתגרים הכרוכים בביקורים רפואיים חוזרים. במחקר זה אנו מצפים להדגים את הרב-תכליתיות של UGN-102 במקביל להכנות לתחילתו של ENVISION, ניסוי קליני פיבוטלי שלב 3 בזרוע אחת ב-UGN-102 המתוכנן לתחילת 2022.”
המטופלים בניסוי קליני, שלב 3b הנמצא בעיצומו יעברו שש שטיפות שבועיות של UGN-102 לשלפוחית השתן. הביקור הראשון לקבלת הטיפול יתבצע באתר המחקרי ורופא מוסמך יבצע את השטיפה. טיפולים 2 עד 6 יתקיימו בביתו של המטופל, שם תתבצע השטיפה על-ידי אנשי מקצוע מתחום הבריאות שעברו הכשרה לשם כך. היעד העיקרי של המחקר הוא שכיחות תופעות לוואי שליליות הנובעות מהטיפול (TEAEs ,(TEAEs חמורים, TEAEs המעוררים עניין מיוחד, הפסקת הטיפול בבית המטופל, ותוצאות חריגות ומשמעותיות מבחינה קלינית בבדיקות מעבדה (המטולוגיה, כימיה של הדם ובדיקת שתן).
