התקבל אישור FDA לשימוש קליני באצוות VB-111
וי.בי.אל תרפיוטיקס מחדשת את גיוס החולות בארה”ב בניסוי ה-OVAL, לאור אישור ה-FDA לשימוש קליני באצוות VB-111 שיוצרו במפעל של החברה במודיעין.
· אישור ה-FDA לאצוותVB-111 שיוצרו במפעל ה-GMP המסחרי של VBL במודיעין ניתן לאחר בחינת נושא ה-CMC (כימיה, ייצור ובקרות) של תהליך ייצור התרופה, והוא מהווה אבן דרך חשובה לקראת מסחור פוטנציאלי.
· מחקר ה-OVAL שלב 3 של VB-111 בסרטן השחלות גייס עד כה כ-80% מהחולות; השלמת הגיוס צפויה ברבעון הראשון של 2022, כמתוכנן.
· תוצאות PFS (משך עצירת התקדמות המחלה) בניסוי OVAL שצפויות במחצית השנייה של 2022 עשויות לתמוך בבקשה לרישום התרופה (BLA).
וי.בי.אל תרפיוטיקס (Nasdaq: VBLT) מדווחת היום כי גיוס חולות חדשות בניסויי VB-111 בארה”ב יחודש באופן מיידי, לאור קבלת אישור מאת ה-FDA לשימוש באצוות של VB-111 שיוצרו במפעל של החברה במודיעין, לניסויים קליניים בארה”ב.
בחודש יוני, החברה קיבלה הודעה מה-FDA כי שימוש באצוות חדשות של VB-111 לשימוש קליני בארה”ב ממתין להשלמת ביקורת טכנית שהתמקדה בבחינה של תהליך הייצור VB-111 בין אתרי ייצור שונים. VBL הכינה והגישה את הנתונים והמסמכים המבוקשים ל-FDA בתחילת אוגוסט, וכעת קיבלה את אישור ה- FDA לאצוות. עם כמות מספקת של תרופה שאושרה לשימוש קליני ע”י ה-FDA, החברה מחדשת מיידית את גיוס החולות בניסוי OVALבארה”ב.
ניסוי OVAL ב-VB-111 בסרטן השחלות מתוכנן לכלול כ-400 נבדקות, אשר כ-80% מתוכן כבר גויסו למחקר. לניסוי יש שני יעדים עיקריים: PFS והישרדות כללית (OS). הצלחה באחד מהיעדים העיקריים יכולה לתמוך בהגשת BLA למטרת רישום התרופה. עמידה מוצלחת ביעד ה- PFS, עם תוצאה שצפויה במחצית השנייה של 2022, יכולה להאיץ הגשת BLA בשנה לערך, בכפוף לדיון עם ה- FDA, בהשוואה לתוצאת OS אשר צפויה בשנת 2023.
לדיווח המלא: http://ir.vblrx.com/news-releases/news-release-details/vbl-therapeutics-resumes-us-enrollment-oval-phase-3-trial-fda
