ENTERABIO
ASBMR-SABRE הגישה ל- FDA את תוכנית ההסמכה המלאה לאישור BMD כנקודת קצה חלופית לאוסטאופורוזיס
אנטרה ביו בע”מ Entera Bio Ltd. (נאסד”ק: ENTX), (“אנטרה” או “החברה”), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, מדווחת היום כי האגודה האמריקנית לחקר העצמות והמינרלים (ASBMR) הודיעה כי צוות פרויקט SABRE (אסטרטגיה לקידום BMDכנקודת קצה רגולטורית) הגיש למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) את תוכנית ההסמכה המלאה שלו לשימוש בשינוי הקשור לטיפול בצפיפות המינרלים בעצם (BMD) כתחליף נקודת קצה לשברים בניסויים עתידיים של תרופות חדשות נגד אוסטאופורוזיס.
BMD היא נקודת הקצה החלופית הראשונה שעוברת הסמכה על ידי ה- FDA תחת חוק התרופות של המאה ה -21 שנחתם לחוק ב -13 בדצמבר 2016, כדי לעזור להאיץ את פיתוח המוצרים הרפואיים ולהביא חידושים ופיתוחים חדשים לחולים הזקוקים להם מהר יותר וביעילות רבה יותר.
“הגשה זו היא קריטית לעתיד החדשנות בתרופות לאוסטאופורוזיס, אשר נפגעה על ידי אילוצים אתיים ועלויות הקשורים למחקרי תוצאות שברים. ברצוננו להכיר ולהודות בכנות לצוות ASBMR-FNIH-SABRE על תרומתו המשמעותית ועל קידום יוזמה מרכזית זו עם ה- FDA”, אמרה מירנדה טולדנו, מנכ”לית אנטרה. “15 החודשים האחרונים היו אינטנסיביים עבור אנטרה מנקודת מבט רגולטורית, ואנו מאמינים כי EB613 עומדת כתוכנית הראשונה שעשויה להיעזר בנקודת הקצה ASBMR-SABRE BMD. הפעלנו את מחקר שלב 3 המוצע שלנו באמצעות ערכי הסף הכמותיים של SABRE שפורסמו אשר מתואמים סטטיסטית להפחתה בסיכון לשברים בחוליות, לא חוליות ובכל האתר. בדומה לסמנים ביולוגיים ופונדקאיות מאומתות הנמצאים בשימוש שגרתי באונקולוגיה, הפרעות לב וכלי דם והפרעות מטבוליות, אנו מצפים להסמכה הפוטנציאלית של ה- FDA ל- BMD לאוסטאופורוזיס ולקידום מיידי של EB613 קדימה באמצעות גישה אתית יותר זו”, אמרה מירנדה טולדנו.
EB613 (PTH פומי (1-34), טריפרטיד), מפותח כטיפול הטבליות הראשון פומי, אוסטאואנאבולי (בניית עצם) פעם ביום לאוסטאופורוזיס. במחקר פאזה 2, 6 חודשים, 161 מטופלות, מבוקר פלצבו, EB613 הביא לעלייה מהירה ביחס למינון בסמנים ביוכימיים של היווצרות עצם, הפחתה בסמנים של ספיגת עצם, ועלייה בעמוד השדרה המותני, ב-BMD הכולל של הירך ובצוואר הירך אצל נשים לאחר גיל המעבר עם מסה נמוכה או אוסטאופורוזיס וללא שבר קודם. באוקטובר 2022, לאחר פגישה מסוג C, הודיעה אנטרה על הסכמת ה- FDA כי מחקר שלב 3 (רישום) מבוקר פלצבו בן שנתיים עם Total Hip BMD כנקודת קצה עיקרית יכול לתמוך ב- NDA עבור EB613.
