Nyxoah”) ,(Euronext Brussels: NYXH) Nyxoah SA” או “החברה”) , חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה שמחקר BETTER SLEEP הגיע לשלב של ביצועי בטיחות ראשונית בנקודות הקצה.
מחקר בטר סליפ נועד להעריך בטיחות וביצועים ארוכי טווח של מערכת גירוי עצבים דו צדדית ההיפוגלוסלית של Genio® (“מערכת Genio®”) בקרב 42 חולי OSA מבוגרים ללא התמוטטות קונצנטרית מוחלטת (CCC) של החך הרך.
תוצאות המחקר הראשוניות של BETTER SLEEP הראו כי:
- ירידה ממוצעת סטטיסטית מובהקת במדד דום נשימה בהיפופניה (AHI) מקו בסיס של חצי שנה לאחר ההשתלה בקרב כל קבוצת המשתתפים (של חולים עם ובלי CCC שאינם CCC).
- ירידה ממוצעת מובהקת סטטיסטית ב- AHI מקו הבסיס לחצי שנה לאחר ההשתלה בתת-קבוצת של מטופלי CCC.
- 42.9% מאוכלוסיית המשתתפים במחקר סבלה מ- CCC.
החברה מצפה להודיע על נתונים נוספים ביחס למחקר ככל שיבוצעו מחקרים נוספים.
ד”ר ריצ’רד לואיס, MBBS, FRACS, חוקר ראשי במחקר BETTER SLEEP, מבית החולים רויאל פרת ומאוניברסיטת מערב אוסטרליה, אמר: “התוצאות העיקריות של מחקר בטר סליפ מעודדות ביותר. ההיבט המרשים ביותר בתוצאות הוא שיעור המגיבים בקרב תת-קבוצת מטופלי CCC. חולים אלה אינם כלולים בגירוי עצבי היפוגלוסאלי חד-צדדי, אך תוצאות BETTER SLEEP הראו ירידה משמעותית ב- AHI בחולים אלה בעקבות טיפול במערכת Genio®, שהוא המכשיר הראשון שנועד לספק גירוי דו-צדדי של העצב ההיפוגלוסלי. באופן כללי, השגנו שיעור מגיבים גבוה מאוד הן בקרב חולי CCC והן בקרב אלה שאינם חולי CCC, והטיפול במערכת Genio® נסבל היטב. אנו מצפים לפרסם את הנתונים בכתב עת רפואי מוביל”.
אוליבייה טיילמן, מנכ”ל Nyxoah, אמר: “אנו נרגשים מהנתונים המובילים, עם הביצועים הראשוניים ונקודות הקצה הבטיחותיות, התומכים באמונתנו כי לגירוי הדו-צדדי של מערכת Genio® לעצב ההיפוגלוסלי, יש פוטנציאל לספק תוצאות קליניות חיוביות לחולי CCC. כבר התחלנו לעסוק עם הגוף המוסמך של האיחוד האירופי לבדיקת נתוני המחקר האלה, במטרה להרחיב את האינדיקציה המסומנת ב- CE כך שתכלול חולי CCC. במקביל, אנו מתכננים לפתח הידברות עם ה- FDA על מנת לדון בהמשך השימוש במערכת Genio® כאופציה פוטנציאלית לטיפול בחולים עם CCC”. מר טיילמן הוסיף, “בנוסף, ראינו שיעור תגובה של 70% בתת-קבוצת המטופלים שאינם חולי CCC בהתבסס על הקריטריונים, נתון שמחזק את הביטחון שלנו בתוצאות המחקר השוטפות”.
