הג’ורנל אוף יורולוג’י פרסם תוצאות ממחקר שלב 2b של יורוג’ן פארמה

בתרופת UGN-102 במטופלים עם סרטן לא פולשני של שלפוחית השתן ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG IR-NMIBC)

• התגובה הקלינית המובהקת והעמידות המתמשכת של תוצאות הטיפול מדגישות את הפוטנציאל של UGN-102 להפוך לטיפול הלא-כירורגי העיקרי למטופלים הסובלים מ-LG IR-NMIBC עם סיכוי גבוה לחזרתיות המחלה.

• שיעור תגובה מלאה של 65% שלושה חודשים מתחילת הטיפול.

• 61% מהמטופלים נשארו בתגובה מלאה 12 חודשים לאחר תחילת הטיפול.

• הנתונים תומכים בפיתוח הקליני הנוכחי, שלב 3, של UGN-102 עבור LG IR-NMIBC כחלופה לניתוח.

יורוג’ן פארמה בע”מ (נסד”ק: URGN), הודיעה היום על פרסום תוצאות בכתב העת “ג’ורנל אוף יורולוג’י” (The Journal of Urology®) מניסוי OPTIMA II שלב 2b של החברה. OPTIMA II הוא ניסוי שלב 2b בהתוויה פתוחה בזרוע אחת הבוחן את UGN-102 (מיטומיצין) הניתנת באמצעות שטיפה של שלפוחית השתן כטיפול לא-כירורגי עיקרי במטופלים עם סרטן לא פולשני של השלפוחית ברמת ממאירות נמוכה וסיכון בינוני (LG IR-NMIBC). המחקר פורסם באופן מקוון ויפורסם בגיליון ינואר המודפס של The Journal of Urology^®.

כ-50%-60% מכ-81,000 מקרים חדשים של סרטן לא פולשני של השלפוחית (NMIBC) שאובחנו בארה”ב ב-2020 היו ברמת ממאירות נמוכה. מטופלים עם LG IR-NMIBC חוזרים ולוקים במחלה באופן כרוני והחלופה הטיפולית היחידה העומדת לרשותם היא כריתה חוזרת של הגידול בשלפוחית דרך השופכן (TURBT) עם או ללא טיפול נלווה בכימוטרפיה. חלק מהמטופלים נזקקים למספר רב של ניתוחי TURBT מדי שנה, מה שעלול לגרום לתחלואה ארוכת טווח לאחר הניתוח באוכלוסיית מטופלים זאת.

התוצאות מניסוי OPTIMA II שלב 2b הראו תגובה משמעותית עם עמידות מתמשכת לטיפול בכימו-אבלציה לא-כירוגי של LG-IR-NMIBC. כפי שדיווחה החברה בעבר, 65% (41/63) מהמטופלים שקיבלו את UGN-102 השיגו תגובה מלאה (CR) שלושה חודשים מתחילת הטיפול. מהם, 39 (95%), 30 (73%) ו-25 (61%) מהמטופלים נותרו בתגובה מלאה (ללא מחלה) 6, 9 ו-12 חודשים מתחילת הטיפול, בהתאמה. ההסתברות לעמידות התגובה המלאה תשעה חודשים לאחר השגת CR (12 חודשים מתחילת הטיפול) הוערכה ב-72.5% לפי אנליזת קפלן-מאייר (Kaplan-Meier analysis). בשלושה עשר מטופלים תועדה חזרה של המחלה. 57 מתוך 63 (90%) מטופלים השלימו את כל שש השטיפות של UGN-102 בהתאם לפרוטוקול המחקר.

“הנתונים מניסוי OPTIMA II משקפים התקדמות משמעותית בפיתוח של UGN-102 לטיפול ב-LG IR-NMIBC ומספקים תמיכה נוספת לטענה שטיפול לא-כירורגי במחלה זאת הינו גם אפשרי מבחינה טכנית וגם משמעותי קלינית,” אמר ד”ר מארק שונברג, המנהל הרפואי הראשי של יורוג’ן. “מטרתנו עם  UGN-102היא לשנות את פרדיגמת הטיפול בLG IR-NMIBC על ידי אפשור כימו-אבלציה בטיפול לא-כירורגי. תוצאות אלו מספקות תמיכה חשובה לגישתנו לטיפול במחלה ברמת ממאירות נמוכה ולרציונל שלנו להמשיך לבחון את UGN-102 במחקר ATLAS  שלב 3 הנוכחי.”

ככלל, הטיפול ב-UGN-102 נסבל היטב ופרופיל הבטיחות של התרופה תואם לתוצאות שעליהן דיווחה החברה בעבר. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥10%) דווחו כקלות עד מתונות וכללו כאב במתן שתן, תכיפות במתן שתן, דם בשתן, תחושת דחיפות (למתן שתן), זיהום בדרכי השתן ועייפות.

“התגובה המובהקת לטיפול והעמידות המתמשכת שנצפו בניסוי  מעידות של-UGN-102  יש פוטנציאל להפוך לחלופה לא-כירורגית עבור מטופלים אלה, שמחלתם חוזרת באופן כרוני ושבדרך כלל נדרשים לעבור ניתוחים חוזרים,” אמר ויליאם כ. הואנג, M.D. FACS, פרופסור לאורולוגיה ורדיולוגיה וסגן יו”ר אורולוגיה באוניברסיטת ניו יורק לנגון הלת’ וחוקר ראשי של ניסוי OPTIMA II. עוד יותר מעודדת היא העובדה ש-73% מהמטופלים השיגו תגובה עמידה 12 חודשים מתחילת הטיפול.”

נתוני טופליין סופיים מהניסוי פורסמו בנובמבר 2020 ופרטים נוספים נמסרו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאורולוגיה (AUA) שהתקיים בספטמבר 2021 [21-8601-Podium Presentation].