ENTERABIO
*שליחת פרוטוקול פגישה מסוג D מתבססת על הסכמה שהושגה עם ה-FDA לאחר פגישה מוצלחת מסוג C ותומכת בהתחלת שלב 3 פוטנציאלית ברבעון השני 2023
Entera Bio Ltd, (נאסד”ק: ENTX), (“אנטרה” או “החברה”), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום על סיכום הישגי החברה לשנת 2022 ותוצאותיה הכספיות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022.
“שנת 2022 ו-2023 עד כה, הייתה תקופה קריטית עבור Entera, שבמהלכה המיקוד, האופטימיזציה והביצוע ברחבי הארגון שלנו היו בעלי חשיבות עליונה כדי להכין כראוי את תוכנית EB613 שלנו להיות מוכנה לשלב 3, מבחינה קלינית, רגולטורית וייצורית. EB613 (PTHפומי (1-34), טריפראטיד) ממוקם כטיפול האנבולי הפוטנציאלי הראשון בטבליות יומיות לטיפול בנשים לאחר גיל המעבר עם צפיפות מינרלים נמוכה בעצמות (BMD) ואוסטאופורוזיס. בנוסף, המשכנו לרתום את היכולות המדעיות והקניין הרוחני שלנו כדי להרחיב את הפלטפורמה הקניינית שלנו עם מועמדים חדשים לתרופות, כולל דור חדש ל- EB612, שעשוי להיות הטיפול הראשון בתחליפי PTH (1-34) בצורת טבליות לטיפול בהיפופאראתירואידיזם”, אמרה מירנדה טולדנו, מנכ”לית אנטרה.
סקירה קצרה של אבני דרך מרכזיות הקשורות ל- EB613:
*ביוני 2021, אנטרה דיווחה על תוצאות חיוביות ממחקר שלב 2 כפול סמיות ומבוקר פלצבו של EB613 בקרב 161 נשים לאחר גיל המעבר עם BMD נמוך ואוסטאופורוזיס. המחקר עמד בכל נקודות הקצה של PD/ סמן ביולוגי, BMD, והדגים פרופיל בטיחות נסבל היטב באופן כללי. כמו כן צוין כי ל- EB613 היה פרופיל סמן ביולוגי ו- BMD מובחן לעומת נתונים היסטוריים של 6 חודשים שדווחו עם זריקות תת עוריות יומיות של Forteo® באוכלוסייה דומה.
*בינואר 2022, אנטרה קיבלה את פרוטוקול הפגישה של סוף שלב 2 של ה-FDA, אשר הביע דאגה ממחקר שלב 3 שהוצע בעבר, המבוסס על תכנון ראש בראש של 12 חודשים ללא נחיתות לעומת Forteo® והאם ניסוי כזה יצליח.
*בתגובה לסיום שלב 2 של ה-FDA, אנטרה עיצבה מחדש את השלב 3 המוצע כך שיתאים באופן פוטנציאלי להצעת ה-FDA לחקור תכנון שלב 3 מבוקר פלצבו עם נקודת קצה של Total Hip BMD (TH BMD), בהתחשב בפרסומים מכוננים חדשים מפרויקט FNIH BQP-ASBMR.
*ב-18 ביולי 2022, אנטרה הודיעה כי ה-FDA נעתר לבקשתה של אנטרה לפגישה מסוג Cבהתבסס על פרוטוקול הרישום המתוקן שלב 3 עבור EB613.
*ב-6 באוקטובר 2022, אנטרה הודיעה על סיום הפגישה וההסכמה שלה עם ה-FDA כי מחקר שלב 3 מבוקר פלצבו אחד מתוכנן היטב עם נקודת קצה ראשונית מוצעת של TH BMD עשוי לתמוך בהגשת יישום תרופה חדשה (NDA) של EB613; וכי מחקר PK יחסי המשווה את צורת הטבליות האוראליות של טריפראטיד, EB613 לעומת ההזרקה התת-עורית של טריפראטיד, Forteo®, עשוי לשמש כגשר מדעי לתמיכה במסלול 505(b)(2) NDA.
*ב-15 בפברואר 2023 הודיעה אנטרה כי התקבלה פגישה מסוג D על ידי ה-FDA. כחלק ממסמכי התדרוך שלה לתהליך סוג D, אנטרה ביקשה לאשר כי הפרוטוקול עמד באופן מלא בציפיות ה- FDA, כולל ניתוח נקודת הקצה העיקרית של TH BMD והערכות PK האוכלוסייה.
“אנו מצפים להמשיך את הדיאלוג שלנו עם ה-FDA ולהגיע לקונצנזוס כדי להפחית את הסיכון במסלול הרגולטורי הפוטנציאלי המרכזי שלנו עבור EB613. אנו מאמינים כי אנטרה היא החברה הראשונה לפיתוח תרופות לאוסטיאופורוזיס שעשויה להמשיך במחקר רישום מבוקר פלצבו עם נקודת קצה של BMD (ולא שבר). אנו מודעים לכך שכדי להצליח בדרך חלוצית לוקח זמן ואת השותפות של הסוכנות כדי להתקדם בהצלחה. מנקודת מבט פיננסית תאגידית, ל-Entera יש מספיק מזומנים בהישג יד ברבעון השלישי של 2024, כולל הקריאה ממחקר PKהמתוכנן של פלטפורמת הדור הבא שלנו, מה שעשוי לאפשר לנו לקדם את תוכנית EB612 לטיפול בהיפופאראתירואידיזם לשלב 2 בשנת 2024. מנקודת מבט אסטרטגית, נמשיך לקיים דיונים אסטרטגיים ואחרים כדי לקבוע את הדרך הטובה ביותר קדימה למימון התוכנית המרכזית שלנו עבור EB613. תהליך זה תלוי כמובן במועד שבו נסיים את הדיונים הרגולטוריים שלנו עם ה-FDA. זו הייתה שנה מאתגרת עבור החברה, ואני גאה בחוסן ובהישגים שלנו”, אמרה מירנדה טולדנו, מנכ”לית אנטרה.
תוצאות כספיות לשנה שהסתיימה ביום 31.12.2022
ההכנסות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022 וב-2021 היו 134,000 דולר ו-571,000 דולר, בהתאמה, המיוחסות בעיקר למחקר ופיתוח, או לשירותי מו”פ הניתנים לאמג’ן ולצדדים שלישיים אחרים במסגרת הסכמי העברת חומרים. עלות ההכנסות לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022 הסתכמה ב-101,000 דולר בהשוואה ל-373,000 דולר לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021 ומיוחסת בעיקר להוצאות בקשר עם שירותי מו”פ שסופקו והוחזרו על ידי אמג’ן.
הוצאות המחקר והפיתוח לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכמו ב- 5.8 מיליון דולר, בהשוואה ל- 6.8 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021. הקיטון מיוחס בעיקר להשלמת פעילויות פרה-קליניות הקשורות לניסוי הקליני שלב 3 שלנו עבור EB613 אשר קוזז על ידי המשך חומרים והוצאות ייצור הקשורות לאספקה קלינית ותשלום חד פעמי לנשיא שלנו לשעבר. בשנת 2021.
הוצאות הנהלה וכלליות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכמו ב- 7.3 מיליון דולר, בהשוואה ל- 5.7 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021. העלייה יוחסה בעיקר לעלייה בתגמול מבוסס מניות שאינו במזומן המוענק לדירקטורים ולנושאי משרה ותשלום חד פעמי למנכ”ל לשעבר שלנו.
ההוצאות התפעוליות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2022 הסתכמו ב-13 מיליון דולר בהשוואה ל-12.4 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2021. ההפסד התפעולי של אנטרה הסתכם ב-13 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, בהשוואה ל-12.2 מיליון דולר לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021.
ההפסד הנקי הסתכם ב-13.1 מיליון דולר או 0.45 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, בהשוואה ל-12.2 מיליון דולר, או 0.47 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת) לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2021.
נכון ל-31 בדצמבר 2022, לאנטרה מזומנים ושווי מזומנים בסך 12.3 מיליון דולר. אנטרה צופה כי משאבי המזומנים הקיימים שלה יספיקו כדי לעמוד בדרישות התפעוליות הצפויות שלנו לרבעון השלישי של 2024, הכולל את ההון הנדרש למימון הפעילות השוטפת שלנו, כולל מו”פ והשלמת מחקר שלב 1 PK הקשור לפורמולציה החדשה EB612. זה לא כולל את ההון הנדרש למימון התוכנית המרכזית המוצעת שלנו שלב 3 עבור EB613 באוסטאופורוזיס.
