LEO Logo
LEO Pharma מכריזה על אישור הFDA של (Adbry™ (tralokinumab כטיפול הראשון והיחיד המכוון ספציפית לIL-13 עבור מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור
- Adbry היא התרופה הביולוגית הראשונה שהושקה על ידי LEO Pharma בארצות הברית וצפויה להיות זמינה בבתי המרקחת עד פברואר 2022.
- Tralokinumab משווקת מחוץ לארה”ב תחת השם המסחרי Adtralza ® ומאושרת כיום באיחוד האירופי, בריטניה, קנדה ואיחוד האמירויות הערביות.
LEO Pharma A/S, מובילה עולמית בתחום הדרמטולוגיה הרפואית, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את (Adbry ™ (tralokinumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור במבוגרים בני 18 ומעלה שמחלתם אינה נשלטת כראוי עם טיפולי מרשם אקטואליים או כאשר טיפולים אלה אינם מומלצים. ניתן להשתמש ב- Adbry עם או בלי קורטיקוסטרואידים מקומיים. Adbry היא התרופה הביולוגית הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה-FDA אשר נקשרת ומעכבת באופן ספציפי את הציטוקין IL-13, מניע מרכזי של סימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס.
“אישור ה-FDA של Adbry היום הוא אבן דרך חשובה עבור LEO Pharma ועבור מיליוני האנשים החיים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור, שנאבקים למצוא אפשרות טיפול מתאימה למחלה הכרונית והמתישה הזו”, אמר אנדרס קרונבורג, סמנכ”ל כספים וממלא מקום מנכ”לLEO Pharma A/S. “בתור התרופה הביולוגית הראשונה שלנו בארה”ב, Adbry מסמלת התקדמות חשובה במשימתנו לקדם את סטנדרט הטיפול ברפואת עור”.
האישור של Adbry מבוסס על תוצאות בטיחות ויעילות מהניסויים המרכזיים בשלב 3 של ECZTRA 1, 2 ו- ECZTRA 3- שכללו כמעט 2,000 חולים מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור. נתוני בטיחות הוערכו ממאגר של חמישה מחקרים אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי פלצבו, כולל ECZTRA 1, 2 ו-ECZTRA 3, ניסוי למציאת מינון וניסוי תגובה לחיסונים.
“אטופיק דרמטיטיס יכול להיות חמור ובלתי צפוי, מה שהופך את זה לא רק מאתגר עבור חולים להשיג שליטה במחלות ארוכות טווח, אלא גם עבור רופאים, שכן יש אפשרויות טיפול מוגבלות עבור מחלת עור כרונית מעיקה זו”, אמר ג’ונתן סילברברג, MD, PhD, MPH, פרופסור חבר לדרמטולוגיה בבית הספר לרפואה ומדעי הבריאות של אוניברסיטת ג’ורג’ וושינגטון, וחוקר ניסויים קליניים tralokinumab .”Adbry תהיה תוספת חשובה החימוש הטיפולי שלנו כטיפול שנועד למקד ולנטרל במיוחד את ציטוקינים IL-13, ובכך, לעזור לחולים לנהל את אטופיק דרמטיטיס שלהם”.
Adbry יהיה זמין במזרק מוכן מראש של 150 מ”ג/מ”ל להזרקה תת עורית עם מינון ראשוני של 600 מ”ג ואחריו 300 מ”ג כל שבועיים. ניתן להשתמש ב- Adbry עם או בלי. TCS ניתן לשקול מינון של 300 מ”ג כל ארבעה שבועות עבור חולים מתחת ל-100 ק”ג אשר משיגים עור צלול או כמעט נקי לאחר 16 שבועות של טיפול.
כדי לעזור לחולים זכאים לקבל גישה ל- Adbry, LEO Pharma תציג את תוכנית AdbryTM AdvocateTM לתמיכה בחולים בארה”ב באבחון ובאמצעות טיפול עם Adbry.
“עבור אנשים החיים עם אטופיק דרמטיטיס, החוויה היא מעבר לעור, ולעתים קרובות משפיעה על היבטים פסיכו-סוציאליים חשובים של חייהם”, אמרה ג’ולי בלוק, נשיאה ומנכ”לית האגודה הלאומית לאקזמה. “זה מרגש לראות אפשרות טיפולית חדשה וממוקדית עבור חולים מבוגרים החיים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור. התקדמות טיפולית כמו זו מספקת תקווה נחוצה מאוד עבור אלה שאולי בילו שנים ונאבקו למצוא טיפול מתאים כדי להקל על הנטל של מחלה זו”.
אישור ה-FDA מסמן את האישור הרגולטורי העולמי החמישי לטרלוקינומאב בשנת 2021. Tralokinumab משווק מחוץ לארה”ב תחת השם המסחרי Adtralza® והוא מאושר כיום באיחוד האירופי, בריטניה, קנדה ואיחוד האמירויות הערביות.
