אייקיור קיבלה אישור לתרופה עבור מדבקת דונפזיל הראשונה בעולם

המדבקה היא לצורך טיפול בדמנציה מסוג אלצהיימר בקוריאה

מדבקת הדונפזיל הראשונה בעולם אושרה עבור התרופה שעברה התאמות ושינויים מרובים.

התרופה תושק בשנת 2022, וזמינותה תתרחב אל השוק העולמי.

Icure Pharmaceutical Inc. אייקיור פרמצבטיקה בע”מ (KOSDAQ: 175250) חברת תרופות ביולוגיות בקוריאה, הכריזה היום כי מדבקת הדונפזיל שלה, טיפול בדמנציה מסוג אלצהיימר, קבלה אישור מטעם משרד הבטיחות במזון ובתרופות בקוריאה.

תהליך אישור מוצר זה נמשך שבעה חודשים לאחר שהוגשה בקשה לגביו באפריל 2021. עם האישור, Icure  מציינת את מכירתה של מדבקת הדונפזיל שלה לראשונה בעולם.

דונפזיל (Donepezil) הינו טיפול עכשווי מוכר, אשר נרשם במשך התקופה הארוכה ביותר עבור חולי אלצהיימר בדרגת חומרה הנעה בין קלה, בינונית וחמורה בקרב תרופות לחולי אלצהיימר, המאושרות על ידי FDA. בשל הקושי בפיתוח הנוסחות של מוצר זה, דונפזיל נמכרה עד היום רק לנטילה פומית.

עם השלמתו המוצלחת של השלב השלישי בניסוי הקליני, לראשונה בעולם, מדבקת דונפזיל של Icure צפויה לשפר משמעותית את איכות חייהם של חולי דמנציה מסוג אלצהיימר ושל המטפלים בהם, תוך שיפור נוחות השימוש במוצר, קרי, מנטילה פומית אחת ליום, להנחת מדבקה על העור פעמיים בשבוע.

Icure השלימה בהצלחה את השלב השלישי של המחקר הקליני לגבי מדבקת הדונפזיל שלה על כמעט 400 חולי דמנציה קלה ובינונית בקוריאה, טיוואן, אוסטרליה ומלזיה. אם לחדד, הרי שהמחקר  המחיש כי אין פחיתות לעומת טיפול דונפזיל פומי בסולם ההערכה לחולי אלצהיימר, בתת-סולם קוגניטיבי, כלי סטנדרטי מוכר ומקובל להערכת יכולות הזכרון, השפה, הארגון מחדש, הפעולה וההתמצאות בקרב חולים הסובלים מדמנציה מסוג אלצהיימר קלה ובינונית.

“בהתבסס על יכולת יוצאת דופן ועל סחירות הדונזפיל, לצד היכולות הטכנולוגיות שלנו, אנו צופים כי המדבקה תגבר במידה מספקת על מוצרי דונזפיל לנטילה פומית. זאת, כיוון שהיינו עדים לשיעור המרה גבוה של מדבקה של ריווסטיגמין בעבר,” אמר מנכ”ל Icure, ד”ר ואנגקואון צ’וי, אשר הוביל את פיתוח מדבקת Donepezil. “דיווחנו על תוצאות השלב השלישי של הניסוי הקליני במדבקת דונפזיל בכנס ניסויים קליניים במחלת האלצהיימר, אשר התקיים בתאריכים 9-12 בנובמבר 2021 בבוסטון מסצ’וסטס”. הוא השתתף בכנס זה על מנת להציג את תוצאות המחקר הקליני, תוך התייעצויות לגבי עסקאות עולמיות.

כעת שמדבקת  הדונפזיל שלה אושרה על ידי FDA בעקבות השלב הראשון של הניסוי הקליני, וזאת כתרופה חדשה לצרכי מחקר, בחודש אפריל 2021, Icure תתחיל לתת את המדבקה לחולים במחצית השנייה של שנת 2022. החברה צופה להתחיל לספק את מדבקת הדונפזיל בשנת 2025 לשוק העולמי, תוך צמצום תקופת הניסויים הקליניים על פי מסלול הניסויים הקליניים 505(b)2. כיום, שוק טיפולי הדמנציה העולמי נאמד בכשלושה מיליארד דולרים, והוא צפוי לגדול לכחמישה מיליארד דולרים עד שנת 2024, מאחר שהעולם הופך לחברה מתבגרת.Icure מתכננת להרחיב את העסקים העולמיים של מערך שילוח התרופות התת-עוריות, משום שמתקני הייצור שלו בוואנג’ו, קוריאה, קבלו הסמכת cGMP.

מדבקת דונפזיל היא הסנונית הראשונה של חברת Icure שמגוונת ומרחיבה את הייצור תוך פיתוח מגוון תרופות על בסיס דפסון, אשר עברו התאמה נרחבת, ותרופות חדשות. בעקבות מדבקת הדונזפיל, החברה מפתחת מדבקת פראמיפקסול אשר תשמש לטיפול במחלת הפרקינסון. זאת ועוד, Icure BNP, חברה בת של Icure, מפתחת בימים אלה נוסחת פפטיד לירגלוטייד בזריקות, אשר נועדו לטיפול בסכרת ובאבסת (השמנת יתר), תוך האצת פיתוחן של מיקרו-מחטים ותרופות מחלקי ננו מבוססי ליפידים, וזאת באמצעות CuRsuS Bio , EBA BIO. נוסף על כך, Icure נמצאת בתהליך פיתוח של התרופה הראשונה בעולם נגד סרטן, על בסיס ליפידים ושל תרופה חדשה על בסיס PROTAC, על ידי החברות וואןקיורג’ן ודנדי קיור, תוך משיכת תשומת לב לאפשרות לצמוח ולהפוך לחברת תרופות עולמית, בזכות פיתוח תרופות חדשות על בסיס דפסון.